2015年8月18日，備受關(guān)注的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》終于塵埃落定，對于這份《意見》，業(yè)內(nèi)專業(yè)人士認(rèn)為這是國家政策對本土藥品醫(yī)療器械審評審批制度給出的*完美的答卷。根據(jù)《意見》，我們基本上可以確定改革的目標(biāo)以及幾個重要的時間點，首先在2016年之前藥品注冊申請擠壓的問題必須要得到解決；2018年之前國家食品藥品監(jiān)管總局則要完成按規(guī)定限時審批的問題；2018年之前，基藥口服制劑的評價工作需要幾本落下帷幕。除此之外，審批審評的透明度也要得到進一步的強化，國家政策還會進一步提高仿制藥的質(zhì)量，并且繼續(xù)鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。

雖然本次《意見》的宗旨是為了進一步促進醫(yī)療器械市場的發(fā)展，但是業(yè)內(nèi)專業(yè)人士表示，只有擁有新藥品研發(fā)創(chuàng)新能力、有能力提高仿制藥質(zhì)量的醫(yī)療器械企業(yè)才能夠更多的從《意見》的逐漸實行中獲益。想要依托新政策的施行而實現(xiàn)發(fā)展的企業(yè)，首先必須要做到的就是提高企業(yè)的科研與生產(chǎn)能力。

除了以上目標(biāo)之外，《意見》還推出了許多能夠產(chǎn)業(yè)升級的新政策，首先就是試點藥品上市許可持有人制度，這項制度的推動能夠讓生產(chǎn)與研發(fā)兩條軌道分開來，讓創(chuàng)新性的制藥企業(yè)與科研人員從新藥的創(chuàng)制中獲取到更多的實質(zhì)性利益，同時這也減輕了企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)方面的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。其次《意見》還鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不斷創(chuàng)新，這不僅可以幫助增強企業(yè)的科研實力與臨床能力，同時還有利于實現(xiàn)臨床價值與市場商業(yè)價值之間的平衡，讓這個類型的企業(yè)能夠收獲到切切實實的經(jīng)濟利益。有了《意見》作為創(chuàng)新與改革的依托，相信整個醫(yī)療器械行業(yè)一定能夠成功實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的升級。