近日，藥品醫(yī)療器械審批制度的改革在社會(huì)上引發(fā)了廣泛的討論，而人們關(guān)注的一致重點(diǎn)就在于，這次改革能夠給老百姓的醫(yī)療生活帶來(lái)什么樣的好處呢？一直以來(lái)，大家都認(rèn)為本土醫(yī)藥產(chǎn)品以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量比不上進(jìn)口產(chǎn)品，情況真的如此嗎？對(duì)于這樣的疑問(wèn)，業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士給出的回答是，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)大部分的藥品都是仿制藥品，其參考的仿制標(biāo)準(zhǔn)如果不夠成熟與規(guī)范的話(huà)，可能會(huì)影響到產(chǎn)品的功效。因此，實(shí)在的說(shuō)國(guó)產(chǎn)仿制藥跟進(jìn)口原研藥確實(shí)存在著一定的差距。

本土藥品醫(yī)療器械審批制度的改革，則致力于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性的評(píng)價(jià)。對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)必須執(zhí)行與原研藥質(zhì)量與功效一致性的原則，分量分批的進(jìn)行質(zhì)量一致性的評(píng)價(jià)。同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還提出將在2018年年底之間爭(zhēng)取完成國(guó)家基本藥物口服劑與參比制劑質(zhì)量的一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)在，仿制藥所執(zhí)行的還是“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的標(biāo)準(zhǔn)，隨著改革的推進(jìn)，這項(xiàng)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)將改為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一直的藥品”。這樣就是說(shuō)屆時(shí)本土仿制藥不僅在質(zhì)量上要跟原研藥保持一致，在功效要也要保持一致性。

對(duì)于廣大的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這項(xiàng)改革的推進(jìn)無(wú)疑會(huì)給他們帶來(lái)明顯的利好。一直以來(lái)，國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與功效就受到了諸多的詬病。傳統(tǒng)的仿制藥，雖然藥品的質(zhì)量達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但是由于成分、工藝以及用料的不同，它們的療效要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥。而且在很多情況下，仿制藥產(chǎn)生副作用的風(fēng)險(xiǎn)也要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原研藥。隨著改革的推進(jìn)，仿制藥在制藥工藝以及輔料的選擇上面要更加接近原研藥，這對(duì)保證藥物的*與功效有著十分明顯的作用。