9月1日起，許多新規(guī)都將開(kāi)始正式實(shí)施。其中，與醫(yī)療衛(wèi)生界密切相關(guān)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），也將在原有飛行檢查制度的基礎(chǔ)上，得到更大力度的貫徹執(zhí)行。

按照《辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

飛行檢查，是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。我國(guó)的飛行檢查制度始于2006年，即由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，至2012年，升級(jí)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。伴隨近年來(lái)國(guó)家藥品及醫(yī)療器械審評(píng)審批及采購(gòu)制度方面的深化改革，為適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)及市場(chǎng)需求，經(jīng)過(guò)深入調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月29日，經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將之前試運(yùn)行的規(guī)范性文件*上升為部門級(jí)規(guī)章制度。

新出臺(tái)的《辦法》共分5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，對(duì)飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做了進(jìn)一步的明確。

根據(jù)《辦法》規(guī)定，以下七種情況將列入可以開(kāi)展飛檢的范圍：投訴舉報(bào)或其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)的；對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

與此同時(shí)，各地方當(dāng)局也緊隨其后，頻頻出招，積極配合強(qiáng)化對(duì)藥品及醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管。以福建省食品藥品監(jiān)督管理局為例，為增強(qiáng)藥品GSP認(rèn)證檢查的針對(duì)性和有效性，專門制定了《藥品GSP認(rèn)證飛行檢查實(shí)施方案》，對(duì)2013年8月至今取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，以及通過(guò)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查一個(gè)月以上的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)等進(jìn)行飛行檢查。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局則將對(duì)相關(guān)企業(yè)、單位的日常監(jiān)督檢查做為常態(tài)化工作，目前已公布了4期174家次藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)了全市藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量通報(bào)會(huì)議”，就今年來(lái)全市藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管、特殊藥品管理、藥品抽驗(yàn)及案件處罰做了專題報(bào)告，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)敲響了警鐘。

此外，為加強(qiáng)監(jiān)督，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還專門開(kāi)通了藥品、器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢通道，鼓勵(lì)公眾如發(fā)現(xiàn)與企業(yè)所持藥品批件不一致的情況或?qū)λ幤窋?shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，均可電話舉報(bào)。

隨著9月1日《辦法》的正式實(shí)施，從國(guó)家到地方，對(duì)藥品及醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰將會(huì)更加嚴(yán)格，做到信息公開(kāi)、公正，及時(shí)曝光各種違法違規(guī)行為和不合格產(chǎn)品信息，*終使市場(chǎng)秩序更加規(guī)范、合理。