自新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》從2014年正式實施以來，相關(guān)部門對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不斷強化，這不僅給醫(yī)療器械企業(yè)提供了約束，還為醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量*，提供了堅實有力的保障。在我國醫(yī)療器械市場，醫(yī)療器械經(jīng)營根據(jù)風(fēng)險等級進行分類監(jiān)管。如今經(jīng)營*類醫(yī)療器械，已經(jīng)不需要許可與備案；而經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，則仍舊需要進行備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，則要得到有關(guān)部門的許可。

近些年來，隨著醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)水平得到了長足的提高，整個行業(yè)的競爭也進入到了白熱化的階段。需要注意的是，我國中小型醫(yī)療器械占到了90%以上，這些相對缺乏經(jīng)驗、實力與技術(shù)的企業(yè)，可能由于經(jīng)營管理制度的不完善，而在生產(chǎn)經(jīng)營過程中出現(xiàn)違規(guī)的現(xiàn)象。為了避免出現(xiàn)違規(guī)，本土醫(yī)療器械企業(yè)，特別是中小型生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意避免以下這些行為。

首先就是企業(yè)相關(guān)人員的隨意變動。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員變動之后應(yīng)該在藥監(jiān)局進行備案，因為企業(yè)人員不符合要求的話，會對醫(yī)療器械產(chǎn)品的*與質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響，所以需要特別注意。

其次就是企業(yè)經(jīng)營范圍的隨意變更。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營的過程中，可能會根據(jù)市場需求的變化，從而出現(xiàn)經(jīng)營范圍的變更，而藥監(jiān)局對于不同的產(chǎn)品采用的是不同的監(jiān)管要求，因此隨意變更經(jīng)營范圍的話，很可能會受到相應(yīng)的處罰。

再次就是企業(yè)經(jīng)營管理制度的不足，很多企業(yè)在經(jīng)營之中完全不重視各種*管理制度，這可能會造成很大的*隱患，也是不允許發(fā)生的。

*后就是企業(yè)對于經(jīng)營風(fēng)險的認(rèn)識不足。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營的過程中，沒有完全遵守《醫(yī)療器械盡管管理條例》，這也很可能造成企業(yè)的違規(guī)。