廣州醫(yī)療器械相關(guān)管理辦法昨起征求意見

　　醫(yī)療器械要與普通產(chǎn)品分區(qū)銷售,銷售時(shí)經(jīng)營者應(yīng)主動告知產(chǎn)品屬性,否則*高可罰1萬元;以講座、現(xiàn)場體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提前7日向區(qū)食藥監(jiān)部門報(bào)告;醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)及時(shí)通知消費(fèi)者,否則將面臨*高3萬元罰款……昨日起,《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(簡稱征求意見稿)在廣州市法制辦官網(wǎng)公開征求社會意見。

　　分開擺放主動告知違者罰1萬

　　針對目前市面上存在的普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械現(xiàn)象,征求意見稿規(guī)定,任何單位、組織或者個(gè)人不得利用廣告或者銷售人員口述等方式,聲稱普通產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等與已明確分類界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品相同、相近。

　　在經(jīng)營環(huán)節(jié),征求意見稿具體規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營者兼營普通產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品分開陳列,有明顯隔離,并設(shè)置明顯的區(qū)分標(biāo)示。銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品,銷售普通產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)主動告知消費(fèi)者其所選購的是普通產(chǎn)品。也不得在普通產(chǎn)品宣傳資料上標(biāo)示“醫(yī)療器械”字樣。違反前述規(guī)定,將被責(zé)令整改,并處以1000-10000元罰款。

　　想辦推銷講座須提前7日報(bào)告

　　近年來,不少老年群體被各類賣藥、賣器材講座騙的新聞屢見報(bào)端。征求意見稿對此規(guī)定:任何單位、組織或者個(gè)人在核準(zhǔn)地址以外的場所,以講座、現(xiàn)場體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提前7日向活動所在區(qū)的食藥監(jiān)部門報(bào)告。

　　報(bào)告內(nèi)容包括活動時(shí)間、地點(diǎn)、參加人數(shù)等情況,并提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。區(qū)食藥監(jiān)部門收到報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)資料,必要時(shí)可以會同工商部門到活動現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查。違反規(guī)定,未向活動所在區(qū)的食藥監(jiān)部門報(bào)告或者提交有關(guān)資料的,由區(qū)以上食藥監(jiān)部門給予警告,可以并處1萬-3萬元不等的罰款。

　　此外,征求意見稿還規(guī)定,任何單位、組織或者個(gè)人以免費(fèi)理療、義診等名義使用醫(yī)療器械開展診療活動的,應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場出示醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證明。

　　發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品立即停用并告知

　　征求意見稿還建立了問題產(chǎn)品處置和不良事件監(jiān)測制度。

　　根據(jù)征求意見稿,醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對人體造成傷害,有證據(jù)證明可能危害人體健康或者存在其他缺陷的,應(yīng)立即停止經(jīng)營、使用,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位和消費(fèi)者,并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況。并配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回。違法上述規(guī)定,由區(qū)以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正,拒不改正的,處5000元以上30000元以下罰款。

　　在用醫(yī)療器械要建報(bào)廢制度

　　本次公示辦法在起草階段,不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映,現(xiàn)有的一些設(shè)備類醫(yī)療器械使用時(shí)間長、次數(shù)多,老化現(xiàn)象嚴(yán)重,經(jīng)常出現(xiàn)故障,由于缺乏切實(shí)可行的報(bào)廢制度,只能維修后繼續(xù)使用。據(jù)了解,國家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對于醫(yī)療器械報(bào)廢并未作明確的規(guī)定。

　　對此,征求意見稿規(guī)定,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度,對過期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用*標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械或者獨(dú)立包裝已破損、標(biāo)識不清的一次性無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)停止使用并按照報(bào)廢程序處理。不過,因各類醫(yī)療器械的差異較大,難以設(shè)立統(tǒng)一的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn),僅作了前述原則性規(guī)定。

　　征求意見稿表示,醫(yī)療器械使用單位違反前述規(guī)定,未建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度的,處5000元以下罰款。未按照規(guī)定對在用醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢的,由區(qū)以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正,拒不改正的,處5000元以上20000元以下罰款。

　　屢被曝光將被約談重點(diǎn)監(jiān)督

　　在監(jiān)管環(huán)節(jié),食藥監(jiān)部門應(yīng)會同工商、衛(wèi)生部門建立醫(yī)療器械經(jīng)營、使用信用檔案。食藥監(jiān)部門根據(jù)信用檔案評定行政管理相對人的信用等級,并將信用等級作為行政執(zhí)法自由裁量、示范單位審評等的考量因素。也即信用等級差或從重處罰。

　　同時(shí),對有不良信用記錄的,應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢的頻次。嚴(yán)重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)納入黑名單。

　　征求意見稿還規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位的醫(yī)療器械因質(zhì)量*問題被多次舉報(bào)、投訴或者媒體曝光等五種情形之一,食藥監(jiān)部門可以約談其法定代表人、主要責(zé)任人。約談記錄錄入信用檔案,并同時(shí)告知相關(guān)主管部門、行業(yè)協(xié)會。食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將約談對象列入下一年度的重點(diǎn)監(jiān)管對象。