據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道，近日，中國之聲持續(xù)關(guān)注了第43屆中國國際美博會，會上參展的商品魚龍混雜，一些參展廠商公開售賣違規(guī)醫(yī)療美容器械，給消費(fèi)者的人身財(cái)產(chǎn)安全帶來嚴(yán)重隱患。

有業(yè)內(nèi)人士稱，展銷會上反映出來的這些問題，只是我國醫(yī)療美容行業(yè)的一個(gè)縮影。事實(shí)上，醫(yī)療美容器械的違規(guī)生產(chǎn)和使用，在整個(gè)醫(yī)療美容行業(yè)都非常普遍。

王先生是一家醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人。因?yàn)楣ぷ鞯脑?，他?jīng)常輾轉(zhuǎn)于國內(nèi)外的美容行業(yè)展銷會，帶著自家的產(chǎn)品參展。在他看來，國內(nèi)的很多展銷會上，違法違規(guī)的醫(yī)療美容器械已經(jīng)泛濫成災(zāi)。

王先生：其實(shí)要我形容，就是假冒偽劣產(chǎn)品集散地。這一個(gè)展館的參展廠家，做的產(chǎn)品基本都沒有注冊證。向非常多不懂醫(yī)的人推銷，而且現(xiàn)場表演的人都不是學(xué)醫(yī)的人。一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品，到這邊已經(jīng)變成美容院的治療產(chǎn)品。

王先生說，違規(guī)生產(chǎn)和使用的問題，在醫(yī)用激光儀器設(shè)備領(lǐng)域尤為突出。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，用作醫(yī)療美容的醫(yī)用激光儀器設(shè)備，需要到食藥監(jiān)部門申請注冊后才可以進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。為了保證設(shè)備的*性，申請注冊需要經(jīng)過多個(gè)程序。

王先生：比如我要做一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品，*個(gè)你要申請，申請以后醫(yī)藥管理局來對你進(jìn)行質(zhì)量體系驗(yàn)證。做出樣機(jī)的話，要送到國家*的檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，回來以后要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)之前要做一個(gè)倫理評審，這些東西都整完了以后，把這些材料，3類的交到國家，要是2類的交到省里頭。

但事實(shí)上，國內(nèi)很多醫(yī)療美容器械的生產(chǎn)企業(yè)，并沒有按照要求對產(chǎn)品進(jìn)行申請注冊。在這次的美博會上，多個(gè)參展企業(yè)的工作人員向記者證實(shí)了這一情況。

工作人員：國內(nèi)可能有百分之八十，百分之七十的美容院都已經(jīng)改成是小激光、大激光，包括這種醫(yī)光的治療了。他們90%是沒有證件的，說是有那種把控，但是并不太嚴(yán)格。

未按照要求進(jìn)行申請注冊，生產(chǎn)出來的就是違法違規(guī)產(chǎn)品。既然國家已經(jīng)有明文規(guī)定，為何這些生產(chǎn)企業(yè)卻不遵守，而是繞過這道審批程序呢？一家參展企業(yè)的工作人員道出了其中的原因。

工作人員：現(xiàn)在國內(nèi)一個(gè)注冊證得幾十萬，國內(nèi)廠家負(fù)擔(dān)不了全部資格證，可能只把幾款機(jī)型注冊上，然后套證，包括現(xiàn)在一些國際機(jī)構(gòu)也是這樣。他有一款儀器有資格證件，然后拿這個(gè)去套其他的儀器。他把這幾個(gè)證件全都補(bǔ)齊的話得多少錢？全都補(bǔ)齊的話不如去套一下。這個(gè)就是弄虛作假了，套證的話只是說把證件的型號，按他們自己的手法變一下。

除了成本方面的考慮，審批周期長也是廠家放棄注冊的一個(gè)因素。因?yàn)獒t(yī)療美容設(shè)備更新?lián)Q代的速度較快，很多廠家擔(dān)心注冊過程會影響產(chǎn)品的銷量。

工作人員：現(xiàn)在辦一個(gè)證件你知道要多少錢嗎？你給多少錢人家都辦不了。審批很難，可能做臨床試驗(yàn)就要做3年。你想想國人如果都急于求成的話，廠家他能給你等三年辦嗎？

武漢一家醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)的劉經(jīng)理向記者表示，產(chǎn)品沒有注冊證的情況非常普遍，有些產(chǎn)品辦理注冊證反倒成了另類。

　劉經(jīng)理：脫毛的都沒證。我們辦一個(gè)脫毛設(shè)備注冊證要80萬。另外一個(gè)設(shè)備的注冊證我們辦下來花了150萬。國家局只收20幾萬，臨床試驗(yàn)要求是200例，一例4000塊錢，光這個(gè)就多少錢？我去做脫毛證人家說我是瘋子。你神經(jīng)病啊，花七八十萬來做這個(gè)？錢多?。?/p>

就這樣，為了降低成本，增加銷量，很多生產(chǎn)企業(yè)繞過了規(guī)定的產(chǎn)品申請注冊程序。這些違規(guī)生產(chǎn)出來的醫(yī)療美容器械，通過展銷會及其他銷售渠道，大部分流入到美容院，甚至是醫(yī)院。

違法違規(guī)的醫(yī)療美容設(shè)備如此泛濫，作為監(jiān)管部門的食品藥品監(jiān)督管理部門，對此又是如何管理的呢？

王先生曾將了解到的醫(yī)療美容器械企業(yè)違規(guī)情況，多次向各地的食藥監(jiān)部門反映，但收效甚微。在他看來，監(jiān)管部門對申請注冊的產(chǎn)品和企業(yè)能夠進(jìn)行有效監(jiān)管，但對無證的監(jiān)管反而更寬松。

王先生：他只管你有證的，沒證的連看都不看。你不能只監(jiān)管備案的了，你應(yīng)該多看一看那些沒備案的企業(yè)你怎么辦?，F(xiàn)在我們沒備案的企業(yè)比備案的還多。

王先生說，即便食藥監(jiān)部門接到了對無證產(chǎn)品和企業(yè)的舉報(bào)，但因?yàn)楣茌牱秶南拗疲仓螛?biāo)不治本。

王先生：在長春這臺設(shè)備，長春藥監(jiān)局有權(quán)力給他扣，但是對這個(gè)企業(yè)的處理，你只能委托這個(gè)地方的藥監(jiān)局處理。所以這個(gè)事情基本上就進(jìn)行不下去了。有一些地方保護(hù)主義，那么多的投訴我不信他們不知道。

對于食藥監(jiān)部門的監(jiān)督和檢查，醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)也有自己的應(yīng)對措施。在記者采訪時(shí)，武漢的劉經(jīng)理就像記者透露了他的方法。

劉經(jīng)理：你自己得保護(hù)好自己，我作為生產(chǎn)廠家，他來查，我說我這個(gè)出口的。我不賣國內(nèi)。

出口的話國內(nèi)不管？

劉經(jīng)理：不管。歐標(biāo)，CE就行了。CE我們很簡單就可以拿得到。

劉經(jīng)理說，現(xiàn)有的監(jiān)管環(huán)境較為寬松。只要不賣給國內(nèi)正規(guī)的醫(yī)院，生產(chǎn)和銷售未注冊的醫(yī)療美容產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)并不高。

劉經(jīng)理：說實(shí)話，你也可以做，你不要賣給醫(yī)院就行了。我們還可以做出口，你不要賣給國內(nèi)就行了。

醫(yī)療美容器械的違規(guī)生產(chǎn)和銷售，不僅影響了整個(gè)行業(yè)的名譽(yù)，也會給消費(fèi)者的人身財(cái)產(chǎn)*造成威脅。王先生說，希望食藥監(jiān)部門能夠加大對違規(guī)產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管力度。

王先生：你當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局對你當(dāng)?shù)爻霈F(xiàn)這種生產(chǎn)的低劣、不合格產(chǎn)品的企業(yè)，要不你就按正規(guī)的生產(chǎn)你給我納入到這個(gè)，要不你就得堅(jiān)決取締。你不能允許三個(gè)人、五個(gè)人拿著機(jī)器，到處亂賣，這種現(xiàn)象已經(jīng)過去了，咱們*不能再允許了。否則你這個(gè)行業(yè)就沒有希望了。

(原標(biāo)題：違法成本低、監(jiān)管不到位 美容業(yè)成違法違規(guī)醫(yī)療器械重災(zāi)區(qū))