從昆明市食藥監(jiān)局獲悉，《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）聽(tīng)證會(huì)將于9月16日上午在昆明市市級(jí)行政中心8號(hào)樓6樓舉行。

《細(xì)則》中對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員提出了設(shè)置或者配備要求。其中，從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

昆明市食藥監(jiān)局和各縣（區(qū)）級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)定期或者不定期對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有五種情形之一的，食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；通過(guò)審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。