日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于下發(fā)《關(guān)于進一步做好*類醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知》，指出：在全國報送的4057個已注冊的*類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，明確分類的有1871個，明確可依據(jù)的分類原則和分類界定文件、需對相關(guān)產(chǎn)品情況進一步核實后判別分類的有1149個；報送產(chǎn)品信息不全的有565個；另有涉及矯形器、氧氣吸入（濕化）等產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專題研究后再以分類界定文件的形式公布的有472個。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人表示，在上述這些產(chǎn)品中，有涉及到福建省已注冊的*類醫(yī)療器械產(chǎn)品。在明確分類的1871個產(chǎn)品中，屬于福建省的有102個，包括液基細胞處理試劑盒、上肢外固定器、多功能醫(yī)用膠片、預(yù)激發(fā)液等。其中，明確為*類醫(yī)療器械的有92個，明確為第二類醫(yī)療器械的有7個，明確不作為醫(yī)療器械管理的有3個。為進一步做好*類醫(yī)療器械備案工作，該負責人表示，對明確為*類醫(yī)療器械的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)持有的原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用，注冊證到期后生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定進行備案；對明確為第二類醫(yī)療器械的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在3個月內(nèi)按照第二類醫(yī)療器械申報注冊。在相關(guān)注冊審批決定作出之前，生產(chǎn)企業(yè)持有的醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用；對明確不作為醫(yī)療器械管理的，醫(yī)療器械注冊證書期滿后，食品藥品監(jiān)管部門不再予以備案和注冊。

　　在明確可依據(jù)的分類原則和分類界定文件、需對相關(guān)產(chǎn)品情況進一步核實后判別分類的1149個產(chǎn)品中，屬于福建省的有35個，包括采血護理包、空心釘工具包、2.4鎖定釘板工具包、重建工具包、骨科牽引床、醫(yī)用輸液貼等。在報送產(chǎn)品信息不全的565個產(chǎn)品中，屬于福建省的有12個，包括多功能便褲、退熱襪、耳窺鏡、退熱走珠器、一次性動態(tài)無創(chuàng)血壓袖帶、膜式呼吸面罩等。對此，福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)市局安排相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)補充產(chǎn)品信息，并對產(chǎn)品的具體情況進一步自查核實；要依據(jù)相關(guān)分類原則和分類界定文件判定產(chǎn)品類別，按照有關(guān)原則和要求予以處理，并于2015年11月15日之前將處理情況書面報告福建省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　該負責人同時還表示，為加強對產(chǎn)品分類及*類醫(yī)療器械備案工作的指導，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在醫(yī)療器械標準管理中心分類界定信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）建立了補充*類產(chǎn)品分類信息數(shù)據(jù)庫，并對相關(guān)分類原則、備案操作要求等進行指導。各設(shè)區(qū)市局及企業(yè)可登陸該系統(tǒng)查詢相關(guān)內(nèi)容。