為規(guī)范第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和實施，保持質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。根據(jù)該《辦法》，湖北省500余家二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐一配備管理者代表。

《辦法》共15條，分別規(guī)定了管理者代表的概念、管理者代表的任職條件和職責、管理者代表的任命和備案程序等?！掇k法》規(guī)定，管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)法定代表人授權(quán)，全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)副總經(jīng)理或高級管理人員。其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。

管理者代表主要職責：一是貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準；二是組織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行；三是向*高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；四是在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；五是組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報告整改落實情況；六是組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向*高管理者報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的*隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；七是定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并向所在地市州局提交年度自查報告；八是其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

《辦法》明確， 企業(yè)確定管理者代表人選，經(jīng)法定代表人任命后15個工作日內(nèi)，向生產(chǎn)地所在地市州局報送管理者代表信息登記表、授權(quán)書、學歷或技術(shù)職稱證明、工作經(jīng)歷證明、培訓證明等資料予以備案，各市州局在5個工作日內(nèi)對備案材料進行確認。 企業(yè)變更管理者代表或法定代表人后，重新備案。

本《辦法》適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自2015年10月1日起實施，有效期至2017年9月30日。（袁福國）