近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），規(guī)定從2015年12月1日起，四川省醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管的同時(shí)，將實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度。

《意見》規(guī)定，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將實(shí)施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級(jí)別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)為9分，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)為6分，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)為3分，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)為0分。對(duì)辦理許可或者備案時(shí)提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分，對(duì)生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等違法行為一次記3分。對(duì)一年內(nèi)記分超過20分的企業(yè)，監(jiān)管部門將采取曝光、約談等措施，促使其進(jìn)行整改；如果有違法行為在該年度內(nèi)被查處，必須對(duì)其實(shí)施從重處罰，企業(yè)將可能受到上限罰款、責(zé)令停產(chǎn)或者吊銷生產(chǎn)許可證等處罰。若連續(xù)3年以上無違法行為記分的企業(yè)，則將有望獲得通報(bào)表彰、免于日常檢查一次、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎(jiǎng)勵(lì)。