新聞資訊
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告:82批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)
日期:2015-12-28 08:41:12 閱讀數(shù):613
國家食品藥品監(jiān)督管理總局25日發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。經(jīng)過對一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設(shè)備(便攜式)、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個(gè)品種990批(臺)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn),發(fā)現(xiàn)82批(臺)醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
公告稱,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括電子血壓計(jì)、數(shù)字心電圖機(jī)、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、定制式固定義齒等。具體名單已在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上公示。
目前,地方食品藥品監(jiān)管部門已對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。食藥監(jiān)總局要求涉事企業(yè)對相應(yīng)規(guī)格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改,召回相同型號的全部批次產(chǎn)品;并要求生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題的企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改,有關(guān)處置情況及時(shí)向社會公布。
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)
- 山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序(征求意見稿)》等4個(gè)文件意見的通告
- 國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測和處置工作調(diào)度會
- 首航成功!無人機(jī)開辟應(yīng)急醫(yī)療器械配送 “空中高速路”
- 國家藥監(jiān)局部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
- 關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎勵的公告(2025年第41號)