很多人雖然做醫(yī)療器械好多年，但起碼的過(guò)程確認(rèn)都不是很熟悉，今天醫(yī)療人咖啡就給大家簡(jiǎn)要介紹一下。

先說(shuō)理論：

IQ、OQ、PQ 是出自GHTF，GHTF的全稱(chēng)是The Global Harmonization Task Force（全球協(xié)調(diào)工作組）。該組織是設(shè)在英國(guó)的一家非官方性的集團(tuán)，集團(tuán)的成員或代表來(lái)自歐洲、美國(guó)、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會(huì)以及被監(jiān)管的行業(yè)。其下設(shè)五個(gè)研究工作組，進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評(píng)價(jià)。2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）宣布解散。組織雖然是解散了，但是這3個(gè)Q確留下了！

過(guò)程確認(rèn)，主要是指生產(chǎn)過(guò)程的確認(rèn)，也就是對(duì)工藝過(guò)程的確認(rèn)。目前通用的過(guò)程確認(rèn)有三種：分別是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 對(duì)應(yīng)中文即安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。下面分別針對(duì)這三個(gè)確認(rèn)進(jìn)行講解：

1、安裝確認(rèn)（IQ）

重要的IQ考慮事項(xiàng)包括：

a、設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）

b、安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等）

c、校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃

d、*特性

e、供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)

f、軟件文件

g、零部件清單

h、環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）

2、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

這個(gè)階段，過(guò)程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如（進(jìn)行）*壞情況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過(guò)程控制當(dāng)中，需要做的是測(cè)量過(guò)程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個(gè)控制狀態(tài)。為判定過(guò)程強(qiáng)度并防止趨向“*壞情況條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確立，并形成文件。

OQ考慮事項(xiàng)包括：

過(guò)程控制范圍（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等）

軟件參數(shù)

原材料規(guī)格

過(guò)程操作程序

材料處理要求

過(guò)程修改控制

培訓(xùn)

短期穩(wěn)定性和過(guò)程能力（橫向研究或控制圖表）

可能的故障狀態(tài)、作用程度和*壞情況條件（故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析）

統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗(yàn)來(lái)規(guī)定主要過(guò)程參數(shù)，采取統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)化過(guò)程，使其能在這個(gè)階段中使用。

3、性能確認(rèn)（PQ）

這個(gè)階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。請(qǐng)關(guān)注過(guò)程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo)，

PQ考慮事項(xiàng)包括：

OQ階段的真實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程參數(shù)和建立的程序

產(chǎn)品的可接受性

如OQ階段建立的對(duì)過(guò)程能力的保證

過(guò)程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力

具體方法/步驟

1）IQ

IQ主要是指設(shè)備安裝方面，電壓，氣壓、水、機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng)是否正常等等；舉個(gè)例子：電壓如果是規(guī)定220V±5%，即209V~231V，那我們必須使用經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的萬(wàn)用表或其他測(cè)量?jī)x器進(jìn)行電壓測(cè)量，*好將測(cè)量的結(jié)果拍一張照片，附在報(bào)告上會(huì)更有說(shuō)服力。所使用的測(cè)量?jī)x器的有效校驗(yàn)標(biāo)簽也要拍一張照片，同樣附在報(bào)告里，藥監(jiān)局的檢查人員*喜歡看這樣的報(bào)告，因?yàn)檫@樣很專(zhuān)業(yè)。IQ結(jié)束時(shí)，需要得到確認(rèn)小組成員的簽字，方可認(rèn)為IQ完成。

2）OQ

OQ主要是操作層面的確認(rèn)，除了對(duì)設(shè)備按鍵對(duì)應(yīng)功能的確認(rèn)外，*重要的是找到適當(dāng)?shù)墓に噮?shù)，可以通過(guò)DOE實(shí)驗(yàn)找到對(duì)應(yīng)的參數(shù)，這個(gè)參數(shù)可以是個(gè)范圍，也可以是一個(gè)值，也可以是供應(yīng)商推薦使用的參數(shù)。但一定要測(cè)試對(duì)應(yīng)參數(shù)產(chǎn)出的產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)格；需要特別注意的是，本過(guò)程中的檢測(cè)產(chǎn)品是否達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備，同樣需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，且過(guò)程需記錄。OQ結(jié)束時(shí)，需要得到確認(rèn)小組成員的簽字，方可認(rèn)為OQ完成。另外，這一步結(jié)束后，*版的操作指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該產(chǎn)生了，這樣在進(jìn)行PQ時(shí)，操作員就有指導(dǎo)性文件了。

3）PQ

PQ主要是針對(duì)設(shè)備穩(wěn)定性進(jìn)行的，即使用OQ得來(lái)的參數(shù)，一般是連續(xù)跑三批生產(chǎn)任務(wù)，在這個(gè)過(guò)程中，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)的三批產(chǎn)品也都達(dá)到質(zhì)量要求，如此PQ才算成功確認(rèn)。同樣，本過(guò)程也需要記錄， 結(jié)束時(shí)需要確認(rèn)小組成員的簽字。

當(dāng)IQ/OQ/PQ全部結(jié)束時(shí)候，需要匯總成一份報(bào)告，里面包含我們3Q的所有過(guò)程記錄及結(jié)論性的描述。遞交管理層審批通過(guò)后，3Q才算階段性結(jié)束。但值得一提的是：一般需要每年進(jìn)行一次確認(rèn)活動(dòng)的評(píng)審，用來(lái)防止工藝的偏移。