目前，POCT系列產(chǎn)品依托的技術(shù)主要包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)以及各種生物傳感器與生物芯片，技術(shù)原理也由生化、免疫逐步外延到核酸。

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)正經(jīng)歷新的轉(zhuǎn)型，理論創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)臨床檢驗(yàn)走向兩大方向。一是大型化，重點(diǎn)是適用于規(guī)?；?、集中化檢測(cè)的大型自動(dòng)化、高通量檢驗(yàn)儀器以及配套試劑；二是小型化，重點(diǎn)是適用于即時(shí)、現(xiàn)場(chǎng)、單人份檢測(cè)的小型快速檢驗(yàn)儀器及試劑。

小型、便捷、快速的即時(shí)檢測(cè)（POCT）已經(jīng)成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一種新模式

基于互聯(lián)網(wǎng)思維，集自動(dòng)化、*化、云端化為一體的iPOCT為傳統(tǒng)POCT的發(fā)展指明了方向

源于國(guó)外的POCT是體外診斷（IVD）的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方法，是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快速診斷要求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為*終目標(biāo)。

美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院（NACB）將POCT定義為：在接近患者治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的臨床人員或患者（自我監(jiān)測(cè)、檢測(cè)）進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，換言之，POCT指在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。

*原始的POCT可以追溯到公元前1500年，當(dāng)時(shí)的醫(yī)師觀察到螞蟻可以被一種“消瘦病”患者的尿液所吸引，由此推斷這種患者尿液中含有糖分，從而認(rèn)識(shí)糖尿病。這種用螞蟻來檢測(cè)糖尿病的方法被認(rèn)為是POCT的起源。

19世紀(jì)70年代到20世紀(jì)初，以原子能、電子計(jì)算機(jī)、空間技術(shù)和生物工程的發(fā)明和應(yīng)用為主要標(biāo)志的第2次科技革命推動(dòng)了POCT檢測(cè)技術(shù)的飛速發(fā)展。在1931-1970年的30多年間，各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等產(chǎn)品層出不窮。1959年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖及糖尿病。

美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）于1995年3月發(fā)布了AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南，該文件共23章，詳細(xì)介紹了關(guān)于評(píng)價(jià)和實(shí)施床邊體外診斷檢驗(yàn)的信息，明確了POCT概念。

2000年7月，美國(guó)臨床化學(xué)委員會(huì)（AACC）會(huì)議上多了一項(xiàng)內(nèi)容POCT。

2003年11月，在德國(guó)杜塞爾多夫召開的MEDICA會(huì)議上也增加了一項(xiàng)關(guān)于POCT的技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)演示報(bào)告。

2004年，POCT概念及技術(shù)傳到中國(guó)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院許叔祥教授和上海奧普生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人徐建新董事長(zhǎng)提出“即時(shí)檢驗(yàn)”概念，為POCT正名。

2006年，趙衛(wèi)國(guó)主編、陳悅、徐建新副主編的《即時(shí)檢驗(yàn)》由上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版，是為我國(guó)*部POCT專著。*檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家許叔祥教授為該書撰寫的《引言》中說，POCT用快速和便捷的方式得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，它將改變傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健！都磿r(shí)檢測(cè)》從總論、技術(shù)、管理、應(yīng)用四個(gè)方面就國(guó)內(nèi)外POCT的歷史和發(fā)展進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，*檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任楊振華教授為該書寫了總論。

2007年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》編輯委員會(huì)主辦，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司承辦的首屆中國(guó)POCT高峰論壇在上海召開。*檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任叢玉隆教授出席大會(huì)并講話。

2012年1月，由潘柏申、尚紅、陳文祥執(zhí)筆，沈立松、李智、居漪、張捷、沈茜、徐建新、趙衛(wèi)國(guó)等專家審閱的《POCT臨床應(yīng)用建議》經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)批準(zhǔn)并在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布。該建議分POCT臨床應(yīng)用建議總則、POCT方式的選擇、POCT臨床應(yīng)用的管理建議和POCT在各檢測(cè)項(xiàng)目中的應(yīng)用建議四部分。

2013年10月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》，將POCT命名為“即時(shí)檢測(cè)”，該標(biāo)準(zhǔn)于2014年2月1日起實(shí)施。

該項(xiàng)關(guān)于POCT的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于POCT的專用要求，并與GB/T22576-2008結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于在醫(yī)院、診所或提供流動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的即時(shí)檢測(cè)；可適用于經(jīng)皮測(cè)量、呼氣分析及患者生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)中進(jìn)行的患者自測(cè)，但本標(biāo)準(zhǔn)的要素可以適用。

該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）提出，起草單位為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，歸口單位和主管部門為全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 136）。

2014年6月，在洛陽(yáng)召開的2014中國(guó)POCT年會(huì)上，正式成立了中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)（CAME-POCT）。*檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京宣武醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄教授當(dāng)選主任委員，原中國(guó)人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任董書魁教授當(dāng)選為副主任委員兼秘書長(zhǎng)。

會(huì)議通過了《現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）院內(nèi)管理辦法建議》草案和《現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）專家共識(shí)》兩個(gè)文件。文件就POCT的定義、特性、應(yīng)用領(lǐng)域、發(fā)展趨勢(shì)、存在問題、管理建議、發(fā)展戰(zhàn)略等方面達(dá)成了廣泛共識(shí)并提倡建立POCT院內(nèi)協(xié)調(diào)員制度并對(duì)POCT檢測(cè)進(jìn)行規(guī)范化管理。

2015年3月，第十二屆中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)上，中國(guó)iPOCT旗艦軍團(tuán)上海奧普生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人徐建新董事長(zhǎng)正式提出“iPOCT新概念”。

伴隨云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)出現(xiàn)的iPOCT，即智慧POCT，是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代POCT技術(shù)快速發(fā)展的時(shí)代需求，也是對(duì)傳統(tǒng)POCT技術(shù)在新常態(tài)下的*定位和科學(xué)定義。

iPOCT集自動(dòng)化、*化、云端化于一體，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在POCT領(lǐng)域的優(yōu)化和集成作用，將互聯(lián)網(wǎng)的全新思維和創(chuàng)新成果融合于POCT儀器和試劑運(yùn)行的全過程，提升POCT技術(shù)的創(chuàng)新力和生產(chǎn)力，構(gòu)建以互聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)的大POCT，促進(jìn)大檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)時(shí)代*醫(yī)療的健康發(fā)展。

POCT已經(jīng)成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)*的重要組成部分

iPOCT新概念引領(lǐng)的大POCT格局已經(jīng)初現(xiàn)端倪

自上世紀(jì)90年代興起以來，經(jīng)過20多年的完善和發(fā)展，POCT已經(jīng)成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)*的重要組成部分。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的支撐和導(dǎo)入，iPOCT新概念引領(lǐng)的大POCT格局已經(jīng)初現(xiàn)端倪，相信未來的POCT將會(huì)因?yàn)闀r(shí)代的發(fā)展愈加精彩。當(dāng)然，有關(guān)POCT的質(zhì)量管理體系建設(shè)也不容忽視，其是保證POCT健康快速發(fā)展的關(guān)鍵所在。

在個(gè)體化醫(yī)療以及臨床診療準(zhǔn)確性提升等迫切需求的驅(qū)動(dòng)下，各種POCT技術(shù)的產(chǎn)生、發(fā)展、興盛、衰落都受到“檢測(cè)結(jié)果從定性轉(zhuǎn)為定量”這一必然趨勢(shì)的左右。伴隨新技術(shù)和新材料的不斷涌現(xiàn)，以免疫、核酸為原理，融合精密制造、生物醫(yī)學(xué)、自動(dòng)控制等多種技術(shù)元素的微流控、生物芯片、生物傳感器使得POCT具有可以和大型檢測(cè)設(shè)備相當(dāng)?shù)?定量能力。從而，迎來了POCT從定性或半定量到*定量的新時(shí)代。

POCT作為檢驗(yàn)產(chǎn)品，與其他檢驗(yàn)項(xiàng)目相比，在管理中既有共性也有其特殊性。一方面，POCT是高新技術(shù)的縮影，是檢測(cè)技術(shù)的集大成者，代表著檢驗(yàn)科學(xué)發(fā)展的一個(gè)大方向；另一方面，因其不能像醫(yī)院檢驗(yàn)科一樣由專業(yè)人員進(jìn)行操作并有完善的質(zhì)量保證體系保障，會(huì)導(dǎo)至檢驗(yàn)質(zhì)量良莠不齊。

衛(wèi)生保健組織鑒定委托委員會(huì)（JCAHO）、醫(yī)療*和醫(yī)療補(bǔ)助方案服務(wù)中心（CMS）和美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）是美國(guó)POCT的認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

迄今為止，美國(guó)已經(jīng)制定了完善的POCT相關(guān)法律法規(guī)。1988年制定的《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》（簡(jiǎn)稱CLIA'88）明確了*的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，CAP等機(jī)構(gòu)作為專業(yè)的學(xué)會(huì)組織擴(kuò)展和細(xì)化了對(duì)POCT具體的質(zhì)量要求和管理規(guī)范。

2010年美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）公布了POCT09-A，對(duì)POCT設(shè)備的選擇標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了具體的規(guī)定。對(duì)于從事POCT的非檢驗(yàn)人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)和考核，方可從事POCT工作。

2012年我國(guó)實(shí)施的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等文件，促進(jìn)了合理使用抗生素監(jiān)測(cè)的POCT項(xiàng)目的臨床應(yīng)用和普及。

2013年10月公布的《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》對(duì)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確要求。但對(duì)于POCT操作人員執(zhí)業(yè)管理，還沒有專門的規(guī)定，這將成為限制POCT產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展的瓶頸，也體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)針對(duì)POCT管理的法規(guī)尚不健全。

美國(guó)各州、市和單位都設(shè)有POCT管理委員會(huì)，在醫(yī)院，雖然POCT屬于檢驗(yàn)范疇，但是實(shí)際檢測(cè)人員往往是非檢驗(yàn)專業(yè)的醫(yī)生和護(hù)士，而檢測(cè)地點(diǎn)分布在醫(yī)院各個(gè)科室。

這就需要進(jìn)行整體協(xié)調(diào)，形成一個(gè)清晰的質(zhì)量環(huán)（PDCA環(huán)），包括P（plan）、D（do）、C（check）、A（action），從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃的制定和組織，實(shí)現(xiàn)過程周而復(fù)始的良性運(yùn)轉(zhuǎn)。