1日，記者從煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，2016年，煙臺(tái)將以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械領(lǐng)域的電子監(jiān)管。

　　飛行檢查，是指事先不通知被檢查部門而直接實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。煙臺(tái)市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2016年，食藥監(jiān)督部門將對(duì)無菌植入、診斷試劑和新開辦的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查或飛行檢查，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，加大對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的監(jiān)管力度。對(duì)抽驗(yàn)不合格，被投訴舉報(bào)、缺陷項(xiàng)目較多的生產(chǎn)企業(yè)，食藥監(jiān)督部門將實(shí)施全項(xiàng)目檢查，并加強(qiáng)對(duì)原料購進(jìn)、產(chǎn)品出廠的監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程監(jiān)管和過程追溯。

　　在醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)，食藥監(jiān)督部門將利用電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)全面監(jiān)控高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購銷存環(huán)節(jié)，加大對(duì)體外診斷試劑、植介入產(chǎn)品追溯環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)、跨區(qū)設(shè)置庫房等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管。采取有效措施，注銷或撤銷擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和“不明去向”企業(yè)的許可資格。

　　在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，食藥監(jiān)督部門將建立和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用大型設(shè)備監(jiān)管檔案，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善質(zhì)量管理制度，確保記錄真實(shí)完整、可追溯。同時(shí)，有關(guān)部門還將加強(qiáng)體外診斷試劑、高值耗材類采購、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊使用過期、失效和使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，確保使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量*。

　　此外，煙臺(tái)市還將加大對(duì)以往不合格品種、無菌器械品種，專項(xiàng)整治品種的抽驗(yàn)力度，至2016年底，抽檢面將覆蓋所有生產(chǎn)企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，食藥監(jiān)督部門將及時(shí)依法處理。返回網(wǎng)站首頁>>