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又有4醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批
日期:2016-02-14 20:56:47 閱讀數(shù):936
我國醫(yī)療器械市場長期被國外被外企壟斷,為了打破這一形勢,全面推進(jìn)我國醫(yī)療器械國有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵(lì)我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。
又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批
2016年2月4日,總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布了*新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。
1.產(chǎn)品名稱:藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
申 請 人:浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
2.產(chǎn)品名稱:血管重建裝置
申 請 人:微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
3.產(chǎn)品名稱:一次性可吸收釘皮下吻合器
申 請 人:北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱:可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
申 請 人:北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
利好!可優(yōu)先審批,時(shí)間縮短至2到4個(gè)月
創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處?2015年5月5日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布:2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,批準(zhǔn)注冊。分別為:奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。
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