一）行業(yè)政策與管理體系我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司和督查局，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)所處行業(yè)采取宏觀調(diào)控和行業(yè)自律相結(jié)合的方式。

1、行業(yè)主管部門醫(yī)療器械注冊(cè)管理司，其主要職責(zé)為：

（1）組織擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施；

（2）組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則；

（3）嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，組織實(shí)施分類管理；

（4）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)活動(dòng)；

（5）指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注冊(cè)工作相關(guān)的受理、審評(píng)、檢測(cè)、檢查、備案等工作；

（6）擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求并監(jiān)督實(shí)施。督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施*、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

2、醫(yī)療器械監(jiān)管司，其主要職責(zé)為：

（1）掌握分析醫(yī)療器械*形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；

（2）組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理制度并監(jiān)督實(shí)施，組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實(shí)施；

（3）組織開展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)及*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取處理措施；

（4）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實(shí)施，組織開展有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理事項(xiàng)；

（5）擬訂問題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促地方相關(guān)工作；

（6）擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

督察局，其主要職責(zé)為：擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查制度并監(jiān)督實(shí)施。

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)施行業(yè)管理。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開展行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等多項(xiàng)工作。

我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的主要監(jiān)管部門。