近日，美國FDA駐華辦公室與我會進行了會談，通報了關于醫(yī)療器械獨特識別符的執(zhí)行情況。

FDA2013年發(fā)布了建立醫(yī)療器械獨特識別符系統(tǒng)的法規(guī)，目的是確保醫(yī)療器械在分銷和使用的全流程都可加以識別。大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽上應包括可供肉眼及機器識別的獨特識別符（UDI）。UDI是一串數(shù)字或字母組成的編碼，包括醫(yī)療器械識別符（DI）及產(chǎn)品識別符（PI）。前者應包含貼標簽者的信息及該醫(yī)療器械的類型，后者應包含產(chǎn)品具體信息，如批號、序列號、有效期、生產(chǎn)日期等。UDI應由FDA認證頒發(fā)機構(gòu)來提供。貼標簽者還應將特定信息提交至FDA全球器械獨特識別符數(shù)據(jù)庫（GUDID），供公眾搜索或下載相關信息。根據(jù)該法規(guī)，GUDID系統(tǒng)將在七年之內(nèi)逐步適用。    

根據(jù)目前UDI執(zhí)行進展情況，到2016年9月24日，除了植入，用于支持或維持生命的器械之外的二類醫(yī)療器械，必須在GUDID數(shù)據(jù)庫完成UDI的登記。自2月1日起，GUDID開始接受登記，目前有3家機構(gòu)被授權(quán)提供UDI。FDA駐華辦公室強烈建議，二類器械的出口企業(yè)應立即登錄GUDID進行登記，*遲不應晚于2016年6月，以避免在實施日通關受阻。

據(jù)統(tǒng)計，F(xiàn)DA目前列入二類醫(yī)療器械的種類達到近10000種，其中8000多個品種由本地生產(chǎn)，進口品種也達到8000多種，中國是*大來源國。

為了更好地向中國醫(yī)療器械企業(yè)講解FDA相關要求和具體操作步驟，我會將于3月22日下午在我會會議室舉辦專題培訓會，F(xiàn)DA駐華辦公室助理主任、醫(yī)療器械政策分析及合作項目負責人Nicole Taylor Smith女士，F(xiàn)DA醫(yī)療器械和放射健康中心副處長WilliamM.Sutton先生將為企業(yè)提供詳細的講解和指導，歡迎廣大醫(yī)療器械企業(yè)積極參與。如果您已經(jīng)開始了注冊登記有關工作，鼓勵您將遇到的問題提前發(fā)給我們（聯(lián)系人：張黎010-58036223），以便專家有針對性地解答。另外，F(xiàn)DA駐華辦公室重申僅用于藥品或醫(yī)療器械注冊的鄧白氏號碼是免費的。