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廣東省食藥監(jiān)局通報2015年下半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗結(jié)果

日期:2016-03-08 16:47:53  閱讀數(shù):983

7日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通報稱,2015年下半年廣東省醫(yī)療器械注冊核查共抽驗24批樣品,涉及22家企業(yè)。經(jīng)檢驗,有4批不符合標準要求。

據(jù)通報,標示江門市江海區(qū)華輝義齒有限公司生產(chǎn)的1批定制式活動義齒樣品,被檢出基本要求項目不合格;標示廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批激光脈沖綜合治療儀樣品,被檢出治療儀定時功能、治療輸出功能項目不合格;標示廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批中頻電子儀樣品,被檢出定時、熱療溫度項目不合格。

另外, 深圳市泰嘉電子有限公司被抽到名稱為“血氧飽和度探頭及延長線(商品名:血氧傳感器)”樣品,樣品名稱與包裝上所標注的注冊證中產(chǎn)品名稱不一致。依據(jù)包裝標示的注冊產(chǎn)品標準進行檢測,“設備或設備部件的外部標記”檢測項目不合格。