山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則的公告2016年 第20號

根據(jù)《山東省物價(jià)局  山東省財(cái)政廳關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（魯價(jià)費(fèi)函〔2016〕13號），山東省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《山東省藥品再注冊及不改變 藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》和《山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

特此公告。

附件：

1.《山東省物價(jià)局  山東省財(cái)政廳關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》

2.山東省藥品再注冊及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則

3.山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

實(shí)施細(xì)則

依據(jù)《山東省物價(jià)局 山東省財(cái)政廳關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（魯價(jià)費(fèi)函〔2016〕13號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)程序

（一）*注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

（二）變更注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊申請費(fèi)用。

（三）延續(xù)注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)說明

（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。

（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用于本實(shí)施細(xì)則。

（三）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳費(fèi)的，其注冊程序自行中止。

（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍。小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊申請，免收其注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室 依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示 后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

（二）需提交的材料。對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向受理中心提交下列材料：

1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表》；

2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）；

4.由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。