新聞資訊
美瞳也屬醫(yī)療器械使用不當毀瞳
日期:2016-04-06 10:27:20 閱讀數(shù):744
長期以來,隱形眼鏡一直被當作普通商品出售。與普通框架眼鏡相比,隱形眼鏡不僅能免去“架梁”之苦,而且讓臉龐風采依舊,因此受到年輕人的青睞。而彩色平光隱形眼鏡(俗稱為“美瞳”)則被當作裝飾品,常常有人到眼鏡店、小商品市場甚至地攤上購買美瞳。殊不知,劣質(zhì)的隱形眼鏡往往會給人帶來眼科疾病,佩戴美瞳不當有可能“毀瞳”。
產(chǎn)品:謹慎選擇
王小姐有個愛好,喜歡佩戴美瞳。她說,藍色、綠色、紅色、黃色,各種五彩隱形眼鏡好似變魔術(shù)般,讓女孩的眼睛變得水汪汪又明亮。而她的好幾副美瞳竟然是從一個賣飾品的格子鋪里買來的。她說那里的東西便宜,還說“美瞳屬于裝飾品,又不是近視鏡片,不用驗光,沒關(guān)系”。其實,王小姐有所不知,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械按風險從低到高分為一、二、三類。對*類醫(yī)療器械施行產(chǎn)品備案管理,第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門管理,第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局實施產(chǎn)品注冊管理。同時,放開*類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。第三類器械的定義明確為,“植入人體,用于支持、維持生命,或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險,對其*性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?!倍[形眼鏡就屬于第三類醫(yī)療器械。
據(jù)了解,有些沒有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”的經(jīng)營企業(yè)或者商鋪出售的各類美瞳,大都包裝簡單,包裝上僅標注了眼鏡度數(shù)、顏色及型號,而生產(chǎn)商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等信息則無處查詢。也有的寫著韓文或者英文的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)廠家、合格證、成分等情況介紹。一旦發(fā)生質(zhì)量問題,無法追溯。
有鑒于此,食品藥品監(jiān)管人員指出,購買美瞳不要為貪圖便宜選擇格子鋪等不正規(guī)的經(jīng)營場所,而應(yīng)到正規(guī)的藥店、眼鏡店,購買的時候應(yīng)向店方主動查詢有無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”,同時看清商品上的醫(yī)療器械注冊證。網(wǎng)上購買也要注意上述事項。
使用:大有講究
那么,佩戴從正規(guī)經(jīng)營場所購買的美瞳就沒有健康風險了嗎?非也。在眼科醫(yī)生的眼里,即使是正規(guī)的美瞳產(chǎn)品,如佩戴不當,也會對眼睛造成傷害。
一位眼科專家表示,“眼睛80%的供氧靠空氣,而隱形眼鏡會阻止眼睛吸氧,加之彩色隱形鏡片比較厚,透氧度更差,建議少戴。”專家認為,若因工作原因必須佩戴,應(yīng)到正規(guī)醫(yī)院檢查是否適合,并進行正規(guī)驗光后,再到正規(guī)眼鏡店購買。同時,要嚴格按照使用說明佩戴,時間不能過長。此外,眼科專家特別提示三類人不能戴隱形眼鏡:眼部有疾病的人、在粉塵較多環(huán)境下工作的人群以及未成年人?;加懈忻耙约膀T自行車長途旅游者,也不適宜佩戴美瞳等隱形眼鏡。據(jù)眼科專家介紹,佩戴美瞳等隱形眼鏡不當,會導致眼部的抵抗力下降,間接導致角膜潰瘍、病菌感染等問題。
專家說,美瞳一般采用瓶裝和塑料密封包裝,拆封時一定要注意,千萬別刮到手指。拆封后,用鑷子將鏡片夾出放入伴侶盒中,用護理液將鏡片泡好,蓋好蓋子,大概6個小時左右,才可放心佩戴。之前放鏡片的瓶子和之中的液體即刻丟棄。佩戴鏡片時,先將手洗凈,以免手上的細菌接觸到眼睛。
業(yè)內(nèi)人士透露,網(wǎng)絡(luò)上售賣的相對便宜的韓國進口彩片被很多消費者認為是*,其實不然。韓國原來只有三四個彩色隱形眼鏡生產(chǎn)廠家,現(xiàn)在已經(jīng)增加到100多個,這些廠家的主要銷售目標幾乎都是中國市場。而目前在中國取得上市許可證的此類韓國企業(yè)只有十幾家,其余廠家的產(chǎn)品究竟有多少真正合格,都無從知道。與之相比,對國內(nèi)取得資格的生產(chǎn)企業(yè),國家管控嚴格,彩片材料要經(jīng)過檢測機構(gòu)檢驗,材質(zhì)要通過美國FDA認證;技術(shù)參數(shù)和添加的色粉要達標;產(chǎn)品在經(jīng)過檢驗、臨床和國家審批后才獲得上市許可證。但是這些關(guān)卡并不適用于進口彩片。
看來,佩戴和選擇美瞳大有講究。
- 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作的通知
- 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》出臺,要用好互聯(lián)網(wǎng)這個最大增量
- 【政策法規(guī)】官方答疑(二):關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題
- 【答疑解惑】進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析(一)
- 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意
- 江西藥圣堂實業(yè)有限公司將參加第91屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會