事件:

3月23日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

5月18日CFDA發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見的通知》,總局將對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查程序進(jìn)行了修改,現(xiàn)與臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則一起再次公開征求意見。

點(diǎn)評(píng):

器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督再升級(jí)注重真實(shí)性和合規(guī)性。自從2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)以后,器械行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)陸續(xù)出臺(tái),醫(yī)療器械監(jiān)管愈加嚴(yán)厲,醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和重整是產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)。長(zhǎng)期以來(lái),醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)缺乏嚴(yán)格監(jiān)督,不規(guī)范的現(xiàn)象時(shí)有存在。繼今年3月份《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)后,臨床試驗(yàn)監(jiān)督再次升級(jí)。CFDA昨日公告對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)、檢查程序做了修改,與檢查結(jié)果判定一起公布。檢查注重真實(shí)性和合規(guī)性,真實(shí)性一是強(qiáng)調(diào)提交的臨床試驗(yàn)資料與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的資料的一致性,二是所有的臨床數(shù)據(jù)的“溯源性”,所有資料都能找到來(lái)源,才能確保有據(jù)可依,杜絕造假。除了真實(shí)性,如果臨床試驗(yàn)過程未嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求,即判斷為存在合規(guī)性問題。

利好品牌器械企業(yè)和器械CRO公司。品牌器械企業(yè)和CRO臨床試驗(yàn)規(guī)范,能滿足CFDA臨床試驗(yàn)要求。從去年的藥品臨床試驗(yàn)檢查的結(jié)果來(lái)看,品牌CRO公司、藥企影響較小,而非品牌中小企業(yè)影響較大,面臨淘汰,未來(lái)市場(chǎng)會(huì)逐漸集中到這些品牌企業(yè)。

器械行業(yè)或迎來(lái)大洗牌。醫(yī)療器械與藥品不同的一點(diǎn)是,醫(yī)療器械更新?lián)Q代周期較快,以支架為例,3-5年就會(huì)出現(xiàn)新一代的支架,需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)監(jiān)管的加強(qiáng)以及伴隨而來(lái)的試驗(yàn)成本提高,對(duì)中小器械企業(yè)是個(gè)較大的考驗(yàn),一旦沒有產(chǎn)品更新,器械企業(yè)將難以在市場(chǎng)存活。我們認(rèn)為臨床試驗(yàn)監(jiān)管加強(qiáng)以及*近2年來(lái)頻繁出臺(tái)的器械行業(yè)規(guī)章政策,對(duì)器械行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生重大深遠(yuǎn)的影響。截至2013年,全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬(wàn)6千家,其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%,*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。2015年,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模超過3000億元。我們判斷這一波醫(yī)療器械行業(yè)政策的重大變化將會(huì)產(chǎn)生新的投資機(jī)會(huì),行業(yè)的規(guī)范將帶來(lái)洗牌和重整,*先受到影響的是三類、二類醫(yī)療器械,尤其是心血管、骨科器械。