兩票制真的來了，多地藥監(jiān)部門正開展藥品經(jīng)營相關(guān)暗訪檢查工作。

湖北省藥監(jiān)局5月17日印發(fā)《湖北省食品藥品*暗訪檢查辦法（試行）》的通知中明確指出，嚴查藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實藥品*主體責(zé)任情況，包括制度建設(shè)和執(zhí)行、原材料或食品藥品進貨查驗把關(guān)、操作規(guī)程執(zhí)行、產(chǎn)品出廠檢驗、*衛(wèi)生管理、質(zhì)量保證體系等責(zé)任落實情況。

暗訪檢查實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制，暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。

對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)違反食品藥品*生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范的一般問題，可由暗訪檢查組當(dāng)場或事后向有關(guān)部門和單位反饋，責(zé)令限期整改。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監(jiān)管部門可約談相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人。屬生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為的，由暗訪檢查組向局領(lǐng)導(dǎo)報告后將案件線索移交稽查部門。

此次所出臺的文件并非空穴來風(fēng)，這幾天網(wǎng)上便傳出湖北某控銷四大家族的代表被抓的消息。盡管39醫(yī)藥君無法識別該消息的準確性，但不可否認的是，藥品流通產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境正經(jīng)歷著翻天覆地的變化。

據(jù)39醫(yī)藥君了解，暗訪檢查不僅僅存在于湖北省，河南、河北、四川、西藏等地都陸續(xù)開展了暗訪檢查工作，那么在這樣的大環(huán)境下，終端代表應(yīng)該如何生存？

趕緊盡可能多地抓住終端銷售資源，未來的醫(yī)藥行業(yè)是“得終端者得天下”的時代，只要能掌握終端銷售渠道，就會有你的生存之地。

除此之外，還梳理這些暗訪檢查辦法發(fā)現(xiàn)，值得廣大醫(yī)藥營銷人、代理商、醫(yī)藥廠商注意的暗訪檢查細節(jié)有：

1、暗訪檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位開展的不預(yù)先告知的隨機檢查。

2、暗訪檢查工作必須遵循依法合規(guī)、實事求是、客觀公正、審慎及時的原則，檢查結(jié)果作為食品藥品*目標績效考核和對企業(yè)開展信用等級評定的重要依據(jù)。

3、暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗技術(shù)機構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

4、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實食品藥品*主體責(zé)任情況，包括制度建設(shè)和執(zhí)行、原材料或食品藥品進貨查驗把關(guān)、操作規(guī)程執(zhí)行、產(chǎn)品出廠檢驗、*衛(wèi)生管理、質(zhì)量保證體系等責(zé)任落實情況。

5、暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制。

6、在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)違反食品藥品*生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范的一般問題，可由暗訪檢查組當(dāng)場或事后向有關(guān)部門和單位反饋，責(zé)令限期整改。

7、對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)的較大問題，暗訪組匯總后向批準派出的局領(lǐng)導(dǎo)報告，并向相關(guān)部門或食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通報、提出整改要求。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監(jiān)管部門可約談相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人。屬生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為的，由暗訪檢查組向局領(lǐng)導(dǎo)報告后將案件線索移交稽查部門。

8、對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題，或可能產(chǎn)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險的問題，派出暗訪檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)匯報，分析研判形勢，研究提出處理辦法。必要時，報告省食品藥品*委員會，同時通報當(dāng)?shù)卣?/p>

9、對暗訪檢查人員亮明身份后仍拒絕接受檢查的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定依法予以行政處罰。情節(jié)嚴重的，以暴力威脅或使用暴力抗拒檢查的，應(yīng)通報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)予以處置。

附 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省食品藥品*暗訪檢查辦法（試行）》的通知

鄂食藥監(jiān)文〔2016〕64號

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室，有關(guān)直屬單位：

為進一步加強食品藥品*監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)督檢查工作程序，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實*主體責(zé)任，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《湖北省食品藥品*暗訪檢查辦法（試行）》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年5月17日

（公開屬性：主動公開）

湖北省食品藥品*暗訪檢查辦法（試行）

*章 總 則

*條　為加強食品藥品（含四品一械，下同）監(jiān)督檢查，落實“四個*嚴”要求，主動發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，及時糾正問題、消除隱患，督促企業(yè)主體責(zé)任落到實處，根據(jù)《食品*法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院、省政府關(guān)于加強食品藥品*監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合工作實際，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱食品藥品*暗訪檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位開展的不預(yù)先告知的隨機檢查。

第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施全省范圍內(nèi)的食品藥品*暗訪檢查。各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施本行政區(qū)域的食品藥品*暗訪檢查。

第四條 實施食品藥品*暗訪檢查是加強食品藥品*監(jiān)管工作的重要方式，暗訪檢查結(jié)果作為食品藥品*目標績效考核和對企業(yè)開展信用等級評定的重要依據(jù)。

第五條 開展暗訪檢查工作必須遵循依法合規(guī)、實事求是、客觀公正、審慎及時的原則。

第六條 根據(jù)工作需要，暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗技術(shù)機構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

第二章 暗訪檢查內(nèi)容

第七條 開展暗訪檢查重在查隱患、揭問題、追責(zé)任、促整改，結(jié)合食品藥品*特點和工作中存在的、相關(guān)事故暴露出的突出問題，暗訪檢查主要內(nèi)容：

（一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品藥品*法律法規(guī)、規(guī)章、標準和制度的執(zhí)行情況；

（二）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實食品藥品*主體責(zé)任情況，包括制度建設(shè)和執(zhí)行、原材料或食品藥品進貨查驗把關(guān)、操作規(guī)程執(zhí)行、產(chǎn)品出廠檢驗、*衛(wèi)生管理、質(zhì)量保證體系等責(zé)任落實情況；

（三）重大節(jié)假日和活動期間、重要時段食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責(zé)任，依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營管理情況；

（四）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在組織開展的各項綜合治理、專項整治工作落實和問題整改情況；

（五）投訴舉報、媒體曝光、抽檢監(jiān)測的食品藥品*問題，社會關(guān)注的食品藥品*熱點問題。

（六）其他需要開展暗訪檢查的食品藥品*工作。

第三章 組織實施

第八條 暗訪檢查應(yīng)嚴格工作程序，實行閉環(huán)管理。

第九條 開展暗訪檢查前，應(yīng)制定嚴密細致的工作方案，報經(jīng)本級局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，按照有關(guān)法律、法規(guī)要求組織開展。

第十條 暗訪檢查采取實地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。

第十一條 實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制。暗訪檢查實行組長負責(zé)制，應(yīng)由2名或2名以上具有行政執(zhí)法資格的人員參加。根據(jù)工作需要，可邀請相關(guān)專家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。

第十二條 暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。緊急情況下，可通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門到場配合工作。

第十三條 暗訪檢查的對象、時間、地點、事項由組織開展暗訪檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門確定。

第十四條 暗訪檢查組成員應(yīng)到*地點集中，統(tǒng)一前往被檢查的地點和單位，并做好暗訪檢查行動保密工作。

第十五條 暗訪檢查組在檢查時應(yīng)詳細記錄檢查時間、地點、被檢查對象現(xiàn)場狀況、存在問題等，對發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄或拍攝，對相關(guān)文件資料進行復(fù)印，對有關(guān)人員進行調(diào)查詢問。必要時，對發(fā)現(xiàn)問題可提請或交由具有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)管部門依法采取相應(yīng)行政措施。

第十六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對暗訪檢查結(jié)果有異議的，可依法進行陳述、申辯。

第十七條 暗訪檢查結(jié)束后，暗訪檢查