中國科學院院士、中華醫(yī)學會心血管病學分會主任委員、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波日前透露，我國自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）已完成大規(guī)模臨床試驗，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，邁出了上市前審批的關鍵一步。

“心血管領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械領跑各個領域?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心有關人士表示，“中國心血管產(chǎn)品創(chuàng)新步伐在加快，同時創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的速度也在提升，我們已經(jīng)從概念創(chuàng)新進入實質(zhì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的階段。”

研發(fā)需打通創(chuàng)新鏈

近年來，國產(chǎn)心血管醫(yī)械發(fā)展迅猛，本土醫(yī)械廠商在部分領域已占據(jù)主要位置，從可降解支架及藥物球囊、瓣膜介入治療、無導線起搏器到心衰器械治療等多個領域取得了一系列的進展，但核心技術仍存在不足，高端介入器械領域被歐美大型器械公司壟斷。

“從我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展史來看，醫(yī)生的直接參與度是不高的。因為醫(yī)生缺乏創(chuàng)新的合作環(huán)境，從而在專利申請、樣品設計及制作、動物實驗、臨床研究、審批等各個環(huán)節(jié)步履維艱。”葛均波指出，困擾中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新的核心問題就是創(chuàng)新鏈斷裂，而心血管技術的發(fā)展需要整個創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)運行，即醫(yī)生、企業(yè)、投資等多方合作互動，構(gòu)建以醫(yī)生為核心的心血管創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)圈。

據(jù)悉，國家衛(wèi)計委醫(yī)院管理研究所、中國醫(yī)師協(xié)會、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會、心血管健康研究院在今年初共同發(fā)起成立了中國心血管健康聯(lián)盟，該平臺聚集了政府、國內(nèi)/國際性行業(yè)學術組織、臨床專家、企業(yè)、資本方，旨在促進更多科研成果轉(zhuǎn)化，圍繞心血管疾病的學術交流、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)等方面開展工作。

該聯(lián)盟近日與輝瑞公司簽署合作備忘錄，將在包括心血管高質(zhì)量專業(yè)能力示范交流、基層慢病管理及基層胸痛中心建設、基于大數(shù)據(jù)管理的心血管健康指數(shù)、中國心血管聯(lián)盟志愿者服務團等方面達成合作。

以臨床療效為導向

作為在心血管臨床研究方面具有豐富經(jīng)驗的實踐專家，中國工程院院士、中華醫(yī)學會心血管病學分會候選主任委員、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心血管內(nèi)科主任韓雅玲表示，醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新應注重在臨床研究中引入原創(chuàng)性的科學理念，將臨床難題和爭議作為介入藥物治療創(chuàng)新研究的導向。

然而，由于很多創(chuàng)新醫(yī)療器械具有特殊性，特別是全球*或者沒有同類治療手段的一些疾病，隨機對照臨床試驗很難開展，而且醫(yī)療器械不同于藥物，有些產(chǎn)品生命周期非常短，如果花費很長時間開展臨床試驗，很有可能在獲批前第二代產(chǎn)品就已經(jīng)更新面世。如何在臨床試驗中兼顧產(chǎn)品的*性、有效性以及創(chuàng)新性，對于企業(yè)而言是一個不小的挑戰(zhàn)。

“為了快速跟上新技術的發(fā)展，我們通常按照國際理念采用‘*小負擔’原則?！眹倚难懿≈行尼t(yī)學統(tǒng)計部主任、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院研究員李

衛(wèi)介紹，在隨機對照不可行的情況下，可采用一種國際上目前認可的妥協(xié)性實驗設計——單組目標值法（OPC），這種方法在一定的條件下同樣可以保證臨床試驗結(jié)果的科學性和產(chǎn)品風險的可控性。

據(jù)其理解，CFDA對于某些國外已上市、已有良好隨機對照研究證實了產(chǎn)品的*性和有效性的創(chuàng)新心血管器械，可用單組目標值法設計。但她同時也建議，創(chuàng)新產(chǎn)品慎用單組目標值設計，申報單位在方案設計階段應與臨床專家、統(tǒng)計學家和法規(guī)部門充分溝通，經(jīng)認可后方能進行臨床試驗。

參考美國FDA審評審批的經(jīng)驗，全新的心血管長期植入器械應盡可能選擇與常規(guī)治療手段，如藥物治療或手術治療相比較的優(yōu)效性隨機對照臨床試驗。

“良好設計的隨機對照試驗永遠是*。”李衛(wèi)呼吁，以上市注冊為目的的創(chuàng)新型心血管器械臨床試驗應當在符合倫理和臨床可行的情況下，進行前瞻性隨機對照研究。

審評鼓勵醫(yī)械創(chuàng)新

“站在監(jiān)管的角度，我們希望整個創(chuàng)新要關注‘合規(guī)性’，產(chǎn)品必須符合中國的法規(guī)要求。”上述醫(yī)療器械技術審評中心有關人士如是強調(diào)。

為了提振企業(yè)創(chuàng)新積極性，CFDA于2014年出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對于滿足四個基本條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批：有發(fā)明專利、屬于國內(nèi)*、具有國際*技術、產(chǎn)品已基本定型完成前期研究。

此外，多位專家表示，具有顯著的臨床應用價值也是進入特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械*重要的條件之一。

從正式實施到2015年12月底，CFDA共受理“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”申請295個，其中8個為進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，287個為境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請。

從申請產(chǎn)品種類分布來看，無源植入產(chǎn)品占比較高，達到了35%，體外診斷試劑、有源醫(yī)療器械、無源非植入（耗材類）占比分別為29%、22%、13%。

截至目前，共有55個申請進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品獲批，心血管領域獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械合計19個，其中包括左心耳封堵器系統(tǒng)、可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)、肺動脈帶瓣管道、三層仿生小口徑人造血管等10個國產(chǎn)產(chǎn)品。

據(jù)了解，CFDA正在組織研究國家重點支持醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批程序，以期進一步加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的力度。此外，CFDA醫(yī)療器械技術審評中心也在積極推進心血管領域指導原則和審查要點的起草工作，進一步指導企業(yè)完成申報資料的準備。