各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各直屬分局、各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)中有關(guān)注冊(cè)代理人的要求，規(guī)范注冊(cè)代理人行為，我局組織制定了《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理辦法》，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)各單位將意見報(bào)送我局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處，其他單位和個(gè)人的意見可通過電子郵件或傳真反饋。意見反饋時(shí)間截止至2016年6月25日。

傳真：010-83560730

郵件：qixiechu@bjda.gov.cn。（請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“注冊(cè)代理人管理辦法反饋意見”）

附件：北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理辦法（征求意見稿）

*章總則

*條　為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在北京市轄區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*的北京市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)法人（以下簡稱代理人）的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，制定本辦法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。

第二條　本辦法中代理人是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證上“代理人住所”在北京市行政區(qū)域內(nèi)，由境外申請(qǐng)人或備案人設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*企業(yè)法人。

第三條　代理人應(yīng)當(dāng)按本辦法要求配合境外申請(qǐng)人或備案人進(jìn)行相關(guān)工作，行使代理人的權(quán)利和承擔(dān)代理人義務(wù)。

第四條  北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全市代理人監(jiān)督管理工作，區(qū)局、直屬分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的代理人日常監(jiān)督管理工作。

第二章醫(yī)療器械代理人信息管理

第五條　代理人在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品注冊(cè)證載明信息等信息（具體見附件）通過市食藥局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)上報(bào)。

第六條　醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的代理人發(fā)生變更的，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)/備案變更，變更后的代理人應(yīng)按照本辦法第五條要求上報(bào)相關(guān)信息。原代理人應(yīng)書面告知所屬區(qū)局或直屬分局。

第七條注冊(cè)證書載明的其他信息及代理人基本信息發(fā)生變更的，代理人應(yīng)及時(shí)通過市食藥局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)上報(bào)。

第八條　區(qū)局、直屬分局對(duì)轄區(qū)代理人上報(bào)的信息進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)信息進(jìn)行管理。

第三章醫(yī)療器械代理人職責(zé)

第九條　代理人在產(chǎn)品注冊(cè)或備案過程中，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)或備案等工作。

代理人開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十條　代理人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的要求，履行向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求義務(wù)；履行與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人聯(lián)絡(luò)的義務(wù)；并承擔(dān)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第十一條　醫(yī)療器械代理人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相應(yīng)規(guī)定，建立組織機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)制度，收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息并按要求上報(bào)，配合監(jiān)管部門做好醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作和產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。

第十二條　代理人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)要求，協(xié)調(diào)做好醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作。

第十三條　對(duì)使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械代理人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息給相關(guān)單位。

第十四條　代理人應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》的要求，配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)。

第四章 監(jiān)督管理

第十五條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本市代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理，及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)相關(guān)信息；開展臨床試驗(yàn)的核查；組織代理人信息管理工作；將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或變更批件移送給相關(guān)區(qū)局、直屬分局。

第十六條　區(qū)局、直屬分局收到市局移送的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后，負(fù)責(zé)代理人信息核對(duì)確認(rèn)；并應(yīng)將代理人監(jiān)督管理納入日常監(jiān)督管理工作，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)代理人開展日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等工作，并監(jiān)督代理人開展產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。

第十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)代理人開展監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)代理人發(fā)生變化未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條

有關(guān)未備案的情形予以處罰同時(shí)通報(bào)國家總局。涉及外埠的，由市食藥局將相關(guān)情況通報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)省局。

第五章附則

第十八條　本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月13日