6月21日，安徽省食藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為發(fā)出“追查令”，要求所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在流通領(lǐng)域違法行為開展自查。拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的將會(huì)付出代價(jià)。

即日起，所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查

據(jù)介紹，即日起，全省所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查，對(duì)2014年6月以來是否存在資質(zhì)齊備、規(guī)范經(jīng)營(yíng)、虛假材料、標(biāo)簽、說明書、記錄制度等8個(gè)方面問題展開自查。

重點(diǎn)整治在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的“不守規(guī)矩”者，擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的?；蛱峁┨摷儋Y料或者采取其

他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

對(duì)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的;經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械

注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的;經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

突出打擊經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的;未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的行為。

企業(yè)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)等行為將從重查處

安徽省食藥監(jiān)局提醒醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，凡在規(guī)定時(shí)間內(nèi)能主動(dòng)查找問題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰;到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象;對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)查處。

此次行動(dòng)，重點(diǎn)鎖定那些日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象。并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。

屆時(shí)，該局將根據(jù)企業(yè)自查和整改的情況，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。