新聞資訊
六安市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知
日期:2016-07-06 08:28:57 閱讀數(shù):472
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,開發(fā)區(qū)分局:
為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,嚴厲打擊違法經(jīng)營行為,按照國家總局和省局的統(tǒng)一部署,現(xiàn)就開展我市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治工作通知如下:
一、整治時間和范圍
2014年6月1日至今,所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的違法經(jīng)營行為。
二、整治重點
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
三、工作步驟
(一)自查階段(本通知發(fā)布之日起至2016年7月15日)。企業(yè)自查,并形成自查與整改報告,報送所在地縣區(qū)局和開發(fā)區(qū)分局。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
(二)檢查階段(2016年7月16日至8月20日)。各縣區(qū)局,開發(fā)區(qū)分局對轄區(qū)企業(yè)報送的自查及整改報告進行匯總,并根據(jù)整治重點內(nèi)容按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
(三)督查階段
(2016年8月21日至9月1日)。市局將根據(jù)縣區(qū)局,開發(fā)區(qū)分局監(jiān)督檢查情況,組織開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查,并對部分縣區(qū)局監(jiān)督檢查情況進
行督查。對發(fā)現(xiàn)問題多,整改處理不及時、不到位的,將以“整改問題清單”的形式反饋企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。
(四)總結(jié)階段。各縣區(qū)局,開發(fā)區(qū)分局務(wù)必于2016年9月3日前將專項整治的工作總結(jié)報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。聯(lián)系人:馬麗,聯(lián)系電話:0564-3338793。郵箱:305981689@qq.com。
四、工作要求
(一)高度重視,精心組織。各縣區(qū)局,開發(fā)區(qū)分局要高度重視,迅速向企業(yè)傳達有關(guān)要求,督促企業(yè)認真自查及時整改,明確企業(yè)自查與整改報告的內(nèi)容及時間要求。按照規(guī)范化、網(wǎng)格化、痕跡化、信息化要求迅速開展檢查。加強與公安、衛(wèi)生、稅務(wù)等部門聯(lián)動,密切協(xié)同配合,爭取多方支持,形成打擊整治的合力。
(二)嚴格執(zhí)法,確保實效。各縣區(qū)局,開發(fā)區(qū)分局對專項整治中發(fā)現(xiàn)的問題要從嚴查處,絕不姑息遷就。對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,從嚴、從重查處。相關(guān)檢查情況按照月報制度按時向市局報送,市局將檢查情況定期在市局網(wǎng)站公開。
(三)嚴肅紀律,依法問責。在監(jiān)督檢查中,要嚴格依法行政,文明執(zhí)法,對工作中玩忽職守、包庇縱容違法違規(guī)行為的人員,要依法依紀追究責任。
(四)暢通舉報渠道、形成社會共治。要積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用,鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報,一經(jīng)查實,按規(guī)定給予獎勵。形成社會共治局面。
2016年7月4日
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)
- 山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序(征求意見稿)》等4個文件意見的通告
- 國家藥監(jiān)局召開加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點產(chǎn)品監(jiān)測和處置工作調(diào)度會
- 首航成功!無人機開辟應(yīng)急醫(yī)療器械配送 “空中高速路”
- 國家藥監(jiān)局部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
- 關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告(2025年第41號)