近日，山東省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）和《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的通知》（以下簡稱《通知》），分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測機構要加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作進行部署。

《公告》和《通知》的發(fā)布，是山東省局結(jié)合不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險*監(jiān)管的一項重要舉措?！豆妗芬螅綎|省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全部完成不良事件監(jiān)測機構建設，注冊國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，明確不良事件監(jiān)測聯(lián)系人；要建立不良事件監(jiān)測管理制度，嚴控產(chǎn)品質(zhì)量風險。各市食品藥品監(jiān)管部門和省藥品不良反應監(jiān)測中心要督促生產(chǎn)企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任，建立覆蓋全部生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測網(wǎng)絡和覆蓋生產(chǎn)全過程的風險防控體系。

今年以來，山東省局充分利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，組織不良事件監(jiān)測、抽驗、檢查和稽查多方聯(lián)動，著力提高醫(yī)療器械風險監(jiān)管的靶向性。山東省局實施了不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的風險會商制度，對生產(chǎn)企業(yè)年度不良事件數(shù)據(jù)進行風險會商，查找風險突出的企業(yè)和品種，分析生產(chǎn)企業(yè)不良事件發(fā)生的趨勢，制定年度風險防控措施和監(jiān)督檢查方案。對于產(chǎn)品涉及不良事件數(shù)量多、程度嚴重、風險突出的6家生產(chǎn)企業(yè)，山東省局組織約談企業(yè)法人和技術醫(yī)療器械負責人，向企業(yè)反饋不良事件數(shù)據(jù)及分析評價結(jié)論，提出風險隱患和可能存在的原因，責成企業(yè)限期整改。對不良事件數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險突出的兩家企業(yè)，進行現(xiàn)場檢查，對其中存在問題突出的一家企業(yè)責令停產(chǎn)整頓。山東省局在制定年度醫(yī)療器械抽驗目錄時，充分結(jié)合不良事件監(jiān)測年度分析結(jié)果，將不良事件數(shù)量多，特別是批次集中度高的品種，列入年度抽檢目錄。將不良事件監(jiān)測人員納入生產(chǎn)企業(yè)體系檢查隊伍，在醫(yī)療器械專項檢查、質(zhì)量體系檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊等關鍵環(huán)節(jié)的檢查中，增加不良事件監(jiān)測人員，統(tǒng)計分析被檢查企業(yè)產(chǎn)品的不良事件信息，對企業(yè)不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、風險管理的條款和內(nèi)容進行重點檢查。