醫(yī)療器械公司認為，簡化FDA對醫(yī)療器械的上市審評程序有助于加快產(chǎn)品進入市場的速度，*終有利于拯救生命。

但是一項對比美國和歐洲醫(yī)療器械管理制度的研究表明，加快醫(yī)療器械的上市審批速度也可能會給患者的安全帶來極大風(fēng)險。

這項研究由哈佛醫(yī)學(xué)院的研究人員發(fā)起，比較了兩大洲的醫(yī)療器械管理制度。研究結(jié)果發(fā)表時，適逢美國國會考慮是否立法，以便新藥和醫(yī)療器械能夠更容易獲得監(jiān)管機構(gòu)的上市批準(zhǔn)。

目前，美國的醫(yī)療器械公司若想要銷售風(fēng)險高的器械，例如植入體內(nèi)以維持和延長生命的產(chǎn)品，那么必須首先通過臨床試驗證明其產(chǎn)品足夠*、有效。

但在歐盟正相反，只要醫(yī)療器械的作用跟預(yù)期一致，可能*，那么它們就能上市。歐洲醫(yī)療器械的上市速度一般都比美國的快。

在前述研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)，*上市是在歐盟的醫(yī)療器械的*性問題的發(fā)生率高于*上市由FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

研究人員調(diào)查了309種醫(yī)療器械，其中206種器械共同獲得FDA和歐盟的上市批準(zhǔn)，63%的器械*上市是在歐盟。

研究人員發(fā)現(xiàn)，*由歐盟批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械需要增加*警告和被召回的概率是*由FDA批準(zhǔn)上市的器械的3倍多。

“歐盟和美國在醫(yī)療器械的上市審批制度上具有一些眾所周知的區(qū)別?！毖芯空咧籏esselheim說，“我們有理由擔(dān)心歐盟為了追求速度而忽略了器械的*性問題，這就是這項研究得出的結(jié)論?！盞esselheim稱，研究人員并沒有預(yù)料到會得出如此驚人的結(jié)果。

還過，醫(yī)療器械行業(yè)一直認為簡化監(jiān)管機構(gòu)對器械的審批程序不會犧牲病人的*。一個主要行業(yè)協(xié)會――先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（Advanced Medical Technology Association）稱，他們正在研究發(fā)表在《英國醫(yī)學(xué)雜志》上的這篇文章，但其提醒，由于涉及到的問題復(fù)雜，對美國和歐洲的醫(yī)療器械管理體系進行比較十分困難。

Kesselheim認為，在美國加快對醫(yī)療器械的審批程序會出問題?！凹涌鞂徟鷮⑹刮覀兊谋O(jiān)管制度與歐洲的制度更加相近，事實上歐洲的民眾卻在呼吁學(xué)習(xí)美國的制度?！?/p>

編譯/廖聯(lián)明