為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局將對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：　　

一、檢查范圍

2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對(duì)省食品藥品監(jiān)管局在審第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查。重點(diǎn)抽查本省以前未審批過(guò)的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)*注冊(cè)產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品和體外診斷試劑等，抽查重點(diǎn)和比例按照《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2016〕61號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。其他產(chǎn)品綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。

二、檢查依據(jù)

參照國(guó)家總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》，對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。

三、檢查程序

省食品藥品監(jiān)管局將于2016年7月-11月分期分批組成檢查組，按照《2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

四、檢查結(jié)果處理

檢查結(jié)論按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

對(duì)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行*性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。

五、其他事項(xiàng)

自本通告發(fā)布一個(gè)月內(nèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請(qǐng)自行撤回。逾期不自行撤回的，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

特此通告。

附件：2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年7月25日