1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120844.html

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在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》（格式見(jiàn)附件1）。

2福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定有關(guān)事宜的通告

http://www.fredamd.com/fjfda/7290.html

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1.對(duì)向已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）的醫(yī)療器械產(chǎn)品出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，按附件2格式一的格式出具。

2.對(duì)向未注冊(cè)（備案）的醫(yī)療器械產(chǎn)品出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，按附件2格式二的格式出具，在《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》中載明“產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，該產(chǎn)品應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)法律要求”字樣。

3河北《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》辦事指南

http://www.hebfda.gov.cn/CL0086/56047.html

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1. 已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案。

2. 按照有關(guān)規(guī)定取得工商登記的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。

4廣東A141-000醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明

http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/s7616/201607/325119.htm

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1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法登記的企業(yè)；

2、申請(qǐng)人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

3、申報(bào)銷(xiāo)售證明的產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品屬I(mǎi)I類或III類；

4、申請(qǐng)人生產(chǎn)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，具備良好的信用等級(jí)，不得在生產(chǎn)整改或涉案處理期間；

5、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求。在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由申請(qǐng)人自行承擔(dān)。

5江蘇省關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明

http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201508/t20150819_1044373.html

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對(duì)僅供出口的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，若符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定，取得有效《醫(yī)療器械出口備案憑證》，且出口備案憑證載明的醫(yī)療器械包括擬辦理出口銷(xiāo)售證明的產(chǎn)品，可按規(guī)定程序和要求辦理出口銷(xiāo)售證明。

6上海醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/wsbs/zxsl/aywlb/ylqx/zhuce/userobject8ai3507.html

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1、在本市已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。

2、需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求，且已經(jīng)辦理了生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案，在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。

4、企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門(mén)。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。

5、企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。