一、核查范圍

對(duì)省食品藥品監(jiān)督管理局2014年10月1日至本通告發(fā)布之日受理的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（包括已審批和在審）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查。

二、核查依據(jù)

2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原食品藥品監(jiān)管局令第5號(hào)），體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求；2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)），體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

三、核查步驟

（一）企業(yè)自查

自本通告發(fā)布之日起，全省在此次核查范圍內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照核查依據(jù)開展臨床試驗(yàn)相關(guān)情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，按照法規(guī)要求，在審產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)；已取得注冊(cè)證的注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。

（二）監(jiān)督抽查

省食品藥品監(jiān)督管理局將于2016年9月至10月組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，對(duì)已取得注冊(cè)證的根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷已經(jīng)取得的注冊(cè)證，對(duì)該注冊(cè)相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)自撤銷注冊(cè)之日起五年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)；在審的根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條的規(guī)定，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)的決定，同時(shí)按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)人給予警告，并自作出不予注冊(cè)決定之日起一年內(nèi)不再受理該行政許可申請(qǐng)。僅存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行*性和有效性綜合評(píng)價(jià)，其中，對(duì)已取得注冊(cè)證的，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行整改和再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明不能保證*、有效的，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)在審的，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

四、主要內(nèi)容

（一至十為真實(shí)性問題，十一至十六為合規(guī)性問題）

（一）注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料（臨床試驗(yàn)合同、方案、報(bào)告）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料是否一致。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)。

（四）倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的臨床試驗(yàn)方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

（五）已簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致。

（六）已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選病例）。

（七）臨床試驗(yàn)資料中試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告上的內(nèi)容一致。

（八）臨床試驗(yàn)例數(shù)及觀察時(shí)間是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告上的內(nèi)容一致。

（九）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始病歷所載內(nèi)容是否一致。

（十）病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯。

（十一）知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范。

（十二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心）。

（十三）臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員簽字。

（十四）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況。

（十五）臨床試驗(yàn)記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況。

（十六）臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致。