2016年9月10日，新華社《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》、新華社瞭望智庫(kù)聯(lián)合蘇州生物納米科技園在蘇州召開(kāi)“2016（第六屆）中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇”，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理副司長(zhǎng)高國(guó)彪出席并發(fā)表了演講。

高國(guó)彪表示，未來(lái)5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破。

*，醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。

第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。

第三，就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨(dú)立軟件，臨床樣本+個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

以下為演講實(shí)錄：

高國(guó)彪：尊敬的各位專家、各位來(lái)賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，與大家互動(dòng)交流，剛才在開(kāi)場(chǎng)主持的時(shí)候，主持人對(duì)醫(yī)療器械有些悲觀無(wú)奈，如果站在內(nèi)向外看我贊同，這說(shuō)明外面對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)不到位。但是如果從內(nèi)部，站在內(nèi)部看自己的話，我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)?lái)一些提振的宣誓。

據(jù)我了解9月份在成都將召開(kāi)中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際論壇，同時(shí)在北京還將召開(kāi)首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)，這些大型峰會(huì)論壇的舉辦，說(shuō)明大家都非常關(guān)注醫(yī)療器械，也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重要地位。

這次來(lái)是受總局領(lǐng)導(dǎo)的委托，今天主要跟大家交流的有三個(gè)部分，時(shí)間有限，不能夠一一展開(kāi)，如果時(shí)間控制不好，后面可能會(huì)加快一些。*部分是我們這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況。第二部分是注冊(cè)管理工作*新進(jìn)展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來(lái)。給大家特別強(qiáng)調(diào)一下，我發(fā)言部分?jǐn)?shù)據(jù)和觀點(diǎn)，有些是我個(gè)人的一些思考和分析，僅供大家參考。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況

*部分，我想分兩個(gè)方面，一個(gè)方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚，大家知道醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分，也是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)，影響醫(yī)療體制改革，未來(lái)醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來(lái)越成為國(guó)家*體系戰(zhàn)略，國(guó)際貿(mào)易談判中*的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè)，和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科。剛才主持人也講了，我們這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)很難說(shuō)誰(shuí)是純粹，我們只能說(shuō)他搞某一個(gè)領(lǐng)域，確實(shí)具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛，技術(shù)融合，代表著一個(gè)國(guó)家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。醫(yī)療科學(xué)的特點(diǎn)，對(duì)科技創(chuàng)新具有很強(qiáng)的牽引和推動(dòng)作用。

美國(guó)、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國(guó)強(qiáng)國(guó)，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)。

美國(guó)歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模的近70%，如果再加上日本和中國(guó)，這個(gè)比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長(zhǎng)三角、渤海灣，占全國(guó)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(shū)顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)*為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)*為看好的投資熱點(diǎn)之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長(zhǎng)超過(guò)20%，2015年醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到3千億，預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會(huì)再翻一番。

目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國(guó)醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)的前四位，占比達(dá)到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的1/3，居*位。這與臨床上對(duì)診斷和監(jiān)護(hù)密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評(píng)價(jià)。我國(guó)每年新發(fā)病例是429萬(wàn)，死亡是281萬(wàn)，占全球的27%，美國(guó)PET-CT保有量約有6千多臺(tái)，我國(guó)大約270臺(tái)，如果達(dá)到美國(guó)人均的1/4的水平，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢(shì)頭很迅猛，2015年占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場(chǎng)份額的70%以上。*近統(tǒng)計(jì)了一下，總局在審和開(kāi)展臨床試驗(yàn)的全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。

據(jù)了解，全球醫(yī)療市場(chǎng)份額與藥品相比為0.75，美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)超過(guò)1，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè)，去年的統(tǒng)計(jì)數(shù)字超過(guò)2500家，深圳是咱們國(guó)家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過(guò)500家，全部產(chǎn)值300多個(gè)億，但產(chǎn)值超過(guò)1億元的僅有40多家，據(jù)估計(jì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值2千萬(wàn)以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析，藥品全國(guó)一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫(yī)療器械的實(shí)際產(chǎn)值，我們只等說(shuō)有一個(gè)估值，大概5千億。因此我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)率排第二，分別為10.3%和12.1%。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作*新進(jìn)展

第二方面給大家講一下醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況，從我國(guó)醫(yī)療器械納入法制監(jiān)管以來(lái)，始終借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，遵循國(guó)際慣例，新條例在總體設(shè)計(jì)上主要有以下3點(diǎn)。

1、以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度。突出管理的科研性。

2、以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，保證產(chǎn)品*有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)減壓。

3、遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。目前已經(jīng)初步建立了分級(jí)管理，分級(jí)審批的監(jiān)管格局，形成了較為完善的監(jiān)管法規(guī)體系，醫(yī)療器械*形勢(shì)總體平穩(wěn)向好，風(fēng)險(xiǎn)控制水平不斷提高，沒(méi)有出現(xiàn)全局性、系統(tǒng)性*問(wèn)題。

近兩年全國(guó)人代會(huì)媒體關(guān)注的核心議題中，食品藥品*問(wèn)題已經(jīng)退出前10名，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)證有98923張，一類產(chǎn)品注冊(cè)有26462張，二類有54496張。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4514家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8898家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2503家。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有261370家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有109848家，僅經(jīng)營(yíng)三類的有55573家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二，三類的有95949家。

當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的概況大致是，2013年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局建立至今，醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)已形成總局、省局、市局和縣局四級(jí)行政管理體制。目前全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)，53家經(jīng)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，*的省局和70%的市局都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)有技術(shù)審查指導(dǎo)原則有178項(xiàng)，醫(yī)療其險(xiǎn)惡標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1465項(xiàng)，其中國(guó)標(biāo)有222項(xiàng)。

給大家交流的第二部分是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的*新進(jìn)展。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)審批概況，總局2015年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)，2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)4341項(xiàng)，其中*注冊(cè)1135項(xiàng)，如果按照注冊(cè)品種來(lái)區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項(xiàng)，體外診斷試劑是2410項(xiàng)，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)6139項(xiàng)，其中*注冊(cè)3026項(xiàng)。

關(guān)于注冊(cè)法規(guī)體系建設(shè)，總局組織制修訂了多部規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則，現(xiàn)在整個(gè)的管理制度體系分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導(dǎo)性文件，截止目前，總局頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)），《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）等規(guī)范性文件30個(gè)。

為保障醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，統(tǒng)一規(guī)范各級(jí)部門(mén)注冊(cè)審查尺度，制修訂了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等178項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。此外，目前正在抓緊推進(jìn)的工作，包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械分類目錄》，其中分類目錄很快就將在網(wǎng)站上公開(kāi)，同時(shí)會(huì)進(jìn)行通報(bào)。

關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革進(jìn)展，前面說(shuō)了法規(guī)，再說(shuō)改革，我認(rèn)為這兩年的時(shí)間和未來(lái)的兩年，制度建設(shè)和改革是兩項(xiàng)工作，按照去年8月國(guó)務(wù)院的要求，總局成立了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，主要是有5個(gè)方面：

1、改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵(lì)創(chuàng)新，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序，解決好擁堵問(wèn)題。及時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟*可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由總局下放省局。

2、全面公開(kāi)醫(yī)療器械審批審評(píng)信息，向社會(huì)公布醫(yī)療器械審評(píng)清單及法律依據(jù)，自今年一季度，我們發(fā)布三個(gè)月的審批數(shù)據(jù)以后，從4月份開(kāi)始，按月發(fā)布上市的產(chǎn)品通告，同時(shí)，總局正在推動(dòng)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性報(bào)告，