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衛(wèi)計(jì)委發(fā)文要求:加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需新藥的審評審批

日期:2016-10-14 08:38:34  閱讀數(shù):545

  12日衛(wèi)計(jì)委近日發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》,涉及推動平臺建設(shè)、財(cái)政投入、中醫(yī)藥科技創(chuàng)新、人才激勵等多方面內(nèi)容,部署衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的重點(diǎn)工作。

  《意見》提出,到2020年,衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新在國家科技創(chuàng)新體系諸領(lǐng)域中位居前列,中國特色的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系的整體效能顯著提升,科技實(shí)力和創(chuàng)新能力大幅躍升,有力支撐健康中國建設(shè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

  《意見》明確,建立并完善醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品的分類監(jiān)管制度,加強(qiáng)準(zhǔn)入和應(yīng)用管理。持續(xù)加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和產(chǎn)品研發(fā),落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批。

  《意見》要求,推進(jìn)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新。進(jìn)一步豐富和發(fā)展中醫(yī)理論,組織編纂《中華醫(yī)藏》,系統(tǒng)繼承、整理和挖掘中醫(yī)藥古籍。充分發(fā)揮中醫(yī)藥在重大疾病防治領(lǐng)域的優(yōu)勢特色,加強(qiáng)對重大疑難疾病、常見病、多發(fā)病、慢性病和傳染病的中醫(yī)藥防治研究,重點(diǎn)解決中醫(yī)藥臨床難題以及制約中醫(yī)藥療效發(fā)揮和提高的瓶頸問題。健全中醫(yī)治未病技術(shù)與服務(wù)體系,提升中醫(yī)康復(fù)服務(wù)能力和規(guī)范化水平,加強(qiáng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)。進(jìn)一步提升民族醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力,加速完善中醫(yī)藥科技成果的評價(jià)和轉(zhuǎn)化體系。

  在人才激勵上,培養(yǎng)一批科技創(chuàng)新尖子人才。進(jìn)一步做好“有突出貢獻(xiàn)的中青年專家”選拔,打造衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的中堅(jiān)力量;重點(diǎn)培養(yǎng)一批基礎(chǔ)研究型、臨床與公共衛(wèi)生研究型、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化型的創(chuàng)新尖子人才。鼓勵團(tuán)隊(duì)協(xié)作,培養(yǎng)一批創(chuàng)新目標(biāo)明確、結(jié)構(gòu)合理、核心競爭力突出的科技創(chuàng)新骨干團(tuán)隊(duì);積極開展科研能力培訓(xùn),提高尖子人才的研究規(guī)范化水平、研究組織和團(tuán)隊(duì)管理能力。

  《意見》指出,要積極爭取各級政府加大財(cái)政投入。努力爭取中央和地方政府對衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的投入,逐步提高衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新投入在政府科技投入中所占的比例;提高衛(wèi)生與健康科技項(xiàng)目和經(jīng)費(fèi)投入的比例,推動重點(diǎn)科研計(jì)劃、工程項(xiàng)目、基地平臺等的建設(shè)和實(shí)施。

  《意見》要求,建立并完善醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品的分類監(jiān)管制度,加強(qiáng)準(zhǔn)入和應(yīng)用管理。完善新技術(shù)臨床研究及應(yīng)用管理制度,規(guī)范科研成果轉(zhuǎn)化為臨床診療標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等的程序。改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批,加強(qiáng)臨床試驗(yàn)基地建設(shè)和規(guī)范管理。

  同時,持續(xù)加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和產(chǎn)品研發(fā),落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批。試點(diǎn)開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序,完善藥品再注冊制度。推動建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購政策,讓人民群眾盡早獲益。完善涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法,加強(qiáng)生物*監(jiān)管能力建設(shè),確保生物*。