醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作流程及申報(bào)資料要求可登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查閱。其中申報(bào)資料包括：      

　?。?）產(chǎn)品注冊(cè)受理通知書復(fù)印件

      （2）注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（一式四份）      

　　1）申報(bào)體系核查產(chǎn)品名稱應(yīng)與注冊(cè)受理通知書產(chǎn)品名稱一致。

　　2）包括對(duì)申報(bào)資料作出的承諾，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，包括以下內(nèi)容：

　?、偎峤坏纳陥?bào)資料清單；

　?、谧?cè)申請(qǐng)人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

　?。?）注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖      

　　組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)清晰準(zhǔn)確，且與實(shí)際一致。

　?。?）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）、廠區(qū)位置路線圖      

　　1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件中其規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”；

　　2）租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；

　　3）廠區(qū)位置路線圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰；必要時(shí)，應(yīng)予以文字說(shuō)明。

　　（5）總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖      

　　1）總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，總平面布置圖至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫(kù)房（如庫(kù)房地址與生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)標(biāo)明庫(kù)房地址）等；

　　2）生產(chǎn)車間布置圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分。

　?。?6）對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的，還應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件      

　　1）應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈間、潔凈工作臺(tái)等）復(fù)印件，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（        YY0033-2000）等標(biāo)準(zhǔn)的要求；      

　　2）潔凈間布局圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）應(yīng)標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等；還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法      

　　1）產(chǎn)品工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

　　2）對(duì)于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)在流程圖予以明確；

　　3）應(yīng)提供產(chǎn)品主要原材料、采購(gòu)件的《采購(gòu)清單》及《合格供方名錄》，并說(shuō)明質(zhì)量控制方法。

　　（8）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的*終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄      

　　1）應(yīng)提供《生產(chǎn)設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號(hào)、數(shù)量及用途；

　　2）應(yīng)提供《檢驗(yàn)設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號(hào)、數(shù)量及對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　?。?）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告      

　　應(yīng)結(jié)合本次體系核查申請(qǐng)?zhí)顚?，信息?yīng)真實(shí)；并承諾已完成核查前準(zhǔn)備工作，包括質(zhì)量管理體系試運(yùn)行、軟硬件驗(yàn)證和確認(rèn)工作及人員培訓(xùn)工作等，承諾可隨時(shí)接受體系核查。

　?。?0）擬注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件      

　?。?1）如屬于因產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的體系核查，還應(yīng)提交《體系核查通知》和相關(guān)注冊(cè)證明文件，包括：《醫(yī)療器械注冊(cè)證 書》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》和《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》（如有）；體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交《醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 （體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》（如有）      

　　（12）注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)復(fù)印件      

　　應(yīng)提交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）（如有）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本。

　?。?3）有效版本的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件      

　　質(zhì)量手冊(cè)、程序文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本，且已涵蓋*新的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等要求。

　?。?4）體系核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)重新申報(bào)體系核查資料時(shí)，還應(yīng)遞交前次《核查結(jié)果通知》、復(fù)查申請(qǐng)、整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：      

　　1）前次體系核查的情況、主要問(wèn)題和原因分析；

　　2）整改的實(shí)施過(guò)程和完成情況。

　?。?5）授權(quán)委托書      

　　凡注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。