新聞資訊
2016年,51家醫(yī)療器械企業(yè)被藥監(jiān)局飛檢!
日期:2016-12-08 09:10:39 閱讀數(shù):796
12月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司停產(chǎn)整改的通告》(2016年第158號(hào)),稱于今年9月對(duì)上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司進(jìn)行飛行檢查,因在機(jī)構(gòu)與人員等五個(gè)方面存在缺陷而被要求停產(chǎn)整改。
筆者查詢發(fā)現(xiàn),在今年11月15日,CFDA就曾發(fā)布了《對(duì)上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司飛行檢查情況》,并附有“現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表”,檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)均已經(jīng)簽字。
此前,11月22日,CFDA也曾發(fā)布了通告,稱對(duì)蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司、成都恒波醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查后,發(fā)現(xiàn)存在缺陷,兩家械企同樣被停產(chǎn)整改。
再往前查閱,就很少看到這樣的通告了??梢哉f,自2015年9月1日《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式實(shí)施以來,針對(duì)醫(yī)療器械的飛行檢查已經(jīng)越來越多,包括國家局的、省局的、市局的在內(nèi),企業(yè)已經(jīng)感受到了巨大的壓力。就在本周內(nèi),筆者圈子里就已經(jīng)收到三家醫(yī)療器械企業(yè)被飛行檢查的消息。
那么,2016年,在國家局層面,他們都飛檢了哪些醫(yī)療器械企業(yè)呢?賽柏藍(lán)器械據(jù)CFDA官網(wǎng)信息梳理如下:
- 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及備案現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知
- 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái),要用好互聯(lián)網(wǎng)這個(gè)最大增量
- 【政策法規(guī)】官方答疑(二):關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題
- 【答疑解惑】進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例分析(一)
- 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意
- 江西藥圣堂實(shí)業(yè)有限公司將參加第91屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會(huì)