新聞資訊
2016年,51家醫(yī)療器械企業(yè)被藥監(jiān)局飛檢!
日期:2016-12-08 09:10:39 閱讀數(shù):816
12月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司停產(chǎn)整改的通告》(2016年第158號),稱于今年9月對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司進行飛行檢查,因在機構(gòu)與人員等五個方面存在缺陷而被要求停產(chǎn)整改。
筆者查詢發(fā)現(xiàn),在今年11月15日,CFDA就曾發(fā)布了《對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司飛行檢查情況》,并附有“現(xiàn)場檢查缺陷表”,檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)均已經(jīng)簽字。
此前,11月22日,CFDA也曾發(fā)布了通告,稱對蘇州康特藍(lán)思眼睛護理產(chǎn)品有限公司、成都恒波醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查后,發(fā)現(xiàn)存在缺陷,兩家械企同樣被停產(chǎn)整改。
再往前查閱,就很少看到這樣的通告了??梢哉f,自2015年9月1日《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式實施以來,針對醫(yī)療器械的飛行檢查已經(jīng)越來越多,包括國家局的、省局的、市局的在內(nèi),企業(yè)已經(jīng)感受到了巨大的壓力。就在本周內(nèi),筆者圈子里就已經(jīng)收到三家醫(yī)療器械企業(yè)被飛行檢查的消息。
那么,2016年,在國家局層面,他們都飛檢了哪些醫(yī)療器械企業(yè)呢?賽柏藍(lán)器械據(jù)CFDA官網(wǎng)信息梳理如下:
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)
- 山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序(征求意見稿)》等4個文件意見的通告
- 國家藥監(jiān)局召開加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點產(chǎn)品監(jiān)測和處置工作調(diào)度會
- 首航成功!無人機開辟應(yīng)急醫(yī)療器械配送 “空中高速路”
- 國家藥監(jiān)局部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
- 關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告(2025年第41號)