近年來，隨著我國醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，我國的醫(yī)療器械行業(yè)也得到了前所未有的發(fā)展，受到了國家和社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。一方面，國家對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的扶持力度逐漸加大；另一方面，相關(guān)部門也逐漸加大了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度，各種檢查蜂擁而至。

與其他各種形式的檢查相比，進(jìn)入2017年以來，頻繁開展的國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢則顯得尤為突出。

4月19日，CFDA發(fā)布*新一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，這也是CFDA發(fā)布的本月第3期、本年度第8期醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年CFDA共發(fā)布10期醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。

根據(jù)公告，在2017年第8期醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，CFDA組織對(duì)乳房植入物、手術(shù)單2個(gè)品種54批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，結(jié)果，2個(gè)品種都有不合格產(chǎn)品被抽檢出。

一、乳房植入物：不合格率高達(dá)17%

本次抽檢中，乳房植入物共有6批產(chǎn)品被抽檢，其中，即有1批產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格率高達(dá)17%。

上海威寧整形制品有限公司生產(chǎn)的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、手術(shù)單：5批產(chǎn)品不合格

手術(shù)單共有48批產(chǎn)品接受抽檢，其中，有多達(dá)5批產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

1、哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批一次性使用無菌墊單、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

2、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)單，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

3、南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)墊單，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

4、自貢市濟(jì)生醫(yī)用器材有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批一次性使用醫(yī)用手術(shù)墊單，脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

5、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)單，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)標(biāo)示產(chǎn)品名稱標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)1硅凝膠乳房植入體　上海威寧整形制品有限公司M220 h20151200凝膠中D4、D5殘留量2一次性使用無菌墊單　哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠145×90生產(chǎn)日期：2015年11月13日；批號(hào)：2015111301無菌3一次性使用手術(shù)單　南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司A型墊單 120×802015年09月08日　無菌4一次性使用手術(shù)墊單　南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司型號(hào)：B型 墊巾；規(guī)格：220cm×90cm2016年04月5日　1.拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；2.無菌5一次性使用醫(yī)用手術(shù)墊單　自貢市濟(jì)生醫(yī)用器材有限責(zé)任公司甲型 400mm×500mm201605021.脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3.脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）6一次性使用手術(shù)單　南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司A型 墊單 120×802016年01月02日　1.拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3.拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）　　

值得一提的是，此次被抽檢的2個(gè)品種在以前的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢中幾乎沒被抽檢過，而這次的突然被抽檢或許也意味著，CFDA已經(jīng)調(diào)整抽檢思路，以往頻繁被抽檢的醫(yī)療器械品種或許可以稍微歇歇?dú)饬?，而更多的冷門醫(yī)療器械則將被抽檢。

其實(shí)，早在前兩期的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢分析中，本平臺(tái)就曾預(yù)測(cè)，將會(huì)有越來越多的冷門醫(yī)療器械被抽檢，而此次抽檢的2個(gè)品種也正好印證了本平臺(tái)此前的猜測(cè)。因此，那些以往被CFDA抽檢遺忘的醫(yī)療器械品種，是時(shí)候打起精神準(zhǔn)備應(yīng)戰(zhàn)了，或許，下一個(gè)抽檢的就是你！