近日，國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》)。

《年報(bào)》顯示，截至2016年11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。

去年全國(guó)為何突然多出了十幾萬(wàn)家持證械商?

近六年，我國(guó)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6000億元。如此大的蛋糕令人無(wú)限向往！

另外，各省兩票制政策的實(shí)施：還記得之前很多企業(yè)為了多開(kāi)一票，有企業(yè)在各省收購(gòu)配送企業(yè)嗎？近日，廣東省在方案中明確規(guī)定全國(guó)范圍內(nèi)*一家配送企業(yè)或總代理?？傊郎痰牟①?gòu)、延伸、及轉(zhuǎn)型將使得渠道環(huán)節(jié)逐步走向集中，這會(huì)不會(huì)也是去年多出了十幾萬(wàn)家持證械商的一個(gè)原因呢。

制圖：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA

如上圖所示，與2014年、2015年相比，2016年的數(shù)據(jù)都是極其驚人的。與2015年相比，2016年度，全國(guó)竟然多出了近15萬(wàn)家二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)！

制圖：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA

經(jīng)過(guò)了2015年度的猛然減少之后，2016年度，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也回升了，全年增加近1200多家械企。

看了上圖，大家可能觀察到一個(gè)現(xiàn)象：生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量2016年各項(xiàng)都比2015年少，怎么總數(shù)反而增加了？難道生產(chǎn)企業(yè)2015年的數(shù)據(jù)加錯(cuò)了？

猜測(cè)1：有可能是同一企業(yè)既生產(chǎn)二類又生產(chǎn)三類，在分項(xiàng)統(tǒng)計(jì)時(shí)各算了一遍，但是總的企業(yè)數(shù)計(jì)算時(shí)只算一家。

猜測(cè)2：主要是二三類經(jīng)營(yíng)類別的拆分，造成同一家分別持有二類憑證和三類許可的情況。備案是一次性，無(wú)效期的，井噴現(xiàn)象不會(huì)太久。再者，受藥品兩票制影響，發(fā)生了業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移等可能。

附：醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

（2016年、2015年、2014年）

2016年

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2016年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2016年11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)108871家。

2015年

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2015年11月底，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的(二類、三類)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。

2014年

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16169家，其中：Ⅰ類3966家，Ⅱ類9355家，Ⅲ類2848家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2014年底，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的(Ⅱ類、Ⅲ類)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)189833家。