又一省，遼寧也啟動(dòng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

2017年5月中下旬，遼寧省藥監(jiān)局對(duì)3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了飛行檢查。

依據(jù)該局*近發(fā)布的飛檢公告，3家械企中的2家被責(zé)令整改，還有一家被責(zé)令停產(chǎn)整改。

1對(duì)沈陽(yáng)寶康生物工程有限公司飛行檢查情況

產(chǎn)品：一次性使用真空采血管

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：

成品庫(kù)房?jī)?nèi)批號(hào)為20170055的一次性使用真空采血管產(chǎn)品(規(guī)格型號(hào)：BK720K2E，紫色2ml) 貨位中混有部分批號(hào)為20170001的產(chǎn)品；庫(kù)房中多個(gè)貨位卡存在劃改，但未標(biāo)記劃改人及劃改原因。

用于試劑滅菌的高壓滅菌器未進(jìn)行確認(rèn)。

電子天平（編號(hào):BKJS-001）檢定效期為2015年11月至2016年11月，已超過(guò)校準(zhǔn)有效期。

噴霧機(jī)(型號(hào)：HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未進(jìn)行不同規(guī)格添加劑的添加劑裝量確認(rèn)。

《無(wú)菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)環(huán)境規(guī)定》與《產(chǎn)品放行制度文件》文件編號(hào)相同，不符合文件管理要求。

《硅化、烘干工藝操作規(guī)程》中規(guī)定的硅油稀釋比例為1:100，而《硅油配制記錄》記載的稀釋硅油濃度為1%和0.3%，與操作規(guī)程規(guī)定不一致。

《采購(gòu)產(chǎn)品控制與評(píng)審規(guī)定》與《采購(gòu)物資分類及技術(shù)要求》對(duì)物料分類不一致。

未按照《供應(yīng)商審核管理制度》規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。

未收集采購(gòu)原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未規(guī)定膠塞冠部高度和總高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

未制定添加劑配制工序的操作規(guī)程。

2ml紫色采血管《添加試劑工藝操作規(guī)程》的標(biāo)準(zhǔn)添加量為0.025g（0.024g－0.026g），《生產(chǎn)操作記錄》中試劑添加量范圍為25-27ul，未明確換算關(guān)系。

《產(chǎn)品防護(hù)程序》規(guī)定中間品貯存不得超過(guò)1個(gè)月，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)生產(chǎn)批號(hào)為160508加膠管，超過(guò)規(guī)定期限。

留樣室無(wú)溫度監(jiān)測(cè)和控制措施。

一次性使用真空采血管產(chǎn)品（規(guī)格型號(hào)BK730LH,綠色3ml，批號(hào)20150037）留樣記錄顯示余存16支，留樣室實(shí)際庫(kù)存為15支，記錄記載的留樣數(shù)與實(shí)際留樣數(shù)不一致。

一次性使用真空采血管的抽吸體積受地域海拔影響，應(yīng)根據(jù)地域海拔設(shè)定負(fù)壓，以保證合理的抽吸體積，但企業(yè)未明確真空采血管設(shè)定負(fù)壓值對(duì)應(yīng)海拔高度使用范圍，未依據(jù)銷售地區(qū)使用客戶所在地海拔高度提供適用的產(chǎn)品。

未建立不合格品處置記錄。

未對(duì)2016年國(guó)家抽檢不合格情況采取預(yù)防糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)估。

處理措施：由沈陽(yáng)市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)管。

2對(duì)沈陽(yáng)匯德醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況

產(chǎn)品：一次性使用抽液器包、一次性使用引流導(dǎo)管及附件

檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：

十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)靠墻壁區(qū)域擺放數(shù)個(gè)鐵皮柜, 未對(duì)其清理和消毒作出規(guī)定。

《潔凈室空氣消毒管理規(guī)定》規(guī)定的臭氧消毒濃度和時(shí)間不能保證消毒效果。

水系統(tǒng)采用的消毒方式不能有效確保對(duì)儲(chǔ)罐的消毒,無(wú)RO膜的更換記錄, 未對(duì)呼吸器的維護(hù)保養(yǎng)或更換進(jìn)行規(guī)定。

《PVC（PU）軟管擠出工藝卡》未規(guī)定牽引轉(zhuǎn)數(shù)的設(shè)定方法及設(shè)定依據(jù)。

在組裝生產(chǎn)工序中擦硅油工裝未規(guī)定使用期限。

《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)過(guò)程再確認(rèn)方案及報(bào)告》與《環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)程》滅菌時(shí)間均為8小時(shí)，實(shí)際滅菌操作是滅菌8小時(shí)斷電后，保持一定溫度、濕度、壓力至15小時(shí)，實(shí)際操作未按確認(rèn)方案和工藝規(guī)程執(zhí)行。

《擠出PU導(dǎo)管技術(shù)規(guī)程》規(guī)定抽驗(yàn)數(shù)量為13根，PU導(dǎo)管半成品（批號(hào)161223, 規(guī)格型號(hào)9Fr）過(guò)程檢驗(yàn)記錄中記載抽驗(yàn)量為8根，檢驗(yàn)記錄記載的抽驗(yàn)量與技術(shù)規(guī)程規(guī)定的抽驗(yàn)量不一致。

環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)結(jié)果多批次接近合格標(biāo)準(zhǔn)上限，企業(yè)未對(duì)此進(jìn)行原因分析及采取必要的措施降低產(chǎn)品*風(fēng)險(xiǎn)。

處理措施：由沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)管。

3對(duì)沈陽(yáng)利達(dá)醫(yī)療儀器廠飛行檢查情況

產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡全自動(dòng)清洗消毒機(jī)

檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：

未對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，上述人員不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系文件。

庫(kù)房無(wú)原材料、中間品存儲(chǔ)臺(tái)賬，無(wú)出入庫(kù)記錄。

部分生產(chǎn)設(shè)備（亞克力壓吹塑一體機(jī)）、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備（耐壓測(cè)試儀、泄漏電流測(cè)試儀、接地電阻表）無(wú)操作規(guī)程。

企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的采購(gòu)信息、生產(chǎn)和服務(wù)信息、檢驗(yàn)規(guī)程和指導(dǎo)書等主要技術(shù)文件進(jìn)行歸檔管理。

設(shè)備外形與注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品外形不一致，企業(yè)不能提供變更評(píng)審記錄。

未按照《采購(gòu)控制程序》規(guī)定對(duì)開(kāi)關(guān)電源、控制板等零部件的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)定，未與超生波換能、ORP電極、變壓器、電極、箱體等零部件供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不能提供超生波換能、ORP電極、變壓器等零部件采購(gòu)記錄，采購(gòu)信息未包含采購(gòu)零部件、外協(xié)零部件的技術(shù)參數(shù)。

無(wú)內(nèi)窺鏡全自動(dòng)清洗消毒機(jī)（型號(hào)：NCCB-1000）作業(yè)指導(dǎo)書。

內(nèi)窺鏡全自動(dòng)清洗消毒機(jī)(型號(hào)：NCC-1000)作業(yè)指導(dǎo)書缺少安裝工序所需零部件規(guī)定及安裝示意圖，生產(chǎn)工序不全。

《生產(chǎn)過(guò)程記錄》（LD/PM7.5-08）未記錄生產(chǎn)過(guò)程使用的零部件及生產(chǎn)設(shè)備。

《保修記錄》未在受控狀態(tài)，《保修記錄》中解決方法項(xiàng)目記錄不全，未進(jìn)行故障原因分析。

未對(duì)2016年監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況采取的預(yù)防糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)估。

未開(kāi)展2015年、2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)審及管理評(píng)審。

處理措施：企業(yè)針對(duì)上述缺陷問(wèn)題，已停產(chǎn)整改；由沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)管。