醫(yī)械GSP飛檢正在逐步擴(kuò)大化，越來(lái)越多的地方藥監(jiān)局已經(jīng)開(kāi)始流通飛檢了，未來(lái)還會(huì)常態(tài)化。

這不，日前，貴州省食藥總局發(fā)布了《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。

明確貴州省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門采取“新”飛行檢查形式，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械“三品一械”監(jiān)督管理，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)主體責(zé)任。

說(shuō)道“新”，此次《辦法》提出很多與以往不同的飛行檢查機(jī)制。

“四不兩直”的檢查方式，嚴(yán)禁事先通知企業(yè)

《辦法》明確，飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)“三品一械”的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。即采取不通知，不打招呼、不聽(tīng)取匯報(bào)、不陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)“四不兩直”的檢查方式，遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，對(duì)被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)的工作形式。

明確飛行檢查的組織實(shí)施由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地原則分級(jí)負(fù)責(zé)。同時(shí)明確了被檢查單位有依法配合飛行檢查的義務(wù)和檢查部門應(yīng)依法主動(dòng)公開(kāi)檢查結(jié)果等責(zé)任。

9種情形會(huì)被飛檢

《辦法》明確了組織開(kāi)展飛行檢查的9種情形:

一是投訴舉報(bào)、媒體曝光或者其他來(lái)源的線索表明可能存在*風(fēng)險(xiǎn)的;

二是“三品一械”產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)、檢測(cè)發(fā)現(xiàn)存在*風(fēng)險(xiǎn)的;

三是“三品一械”發(fā)生產(chǎn)品疑似*事件，存在*隱患，可能造成危害或社會(huì)影響的;

四是食品*風(fēng)險(xiǎn)、藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在*風(fēng)險(xiǎn)的;

五是提交的“三品一械”相關(guān)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的;

六是涉嫌嚴(yán)重違反“三品一械”相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

七是企業(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄或有嚴(yán)重不守信記錄的;

八是認(rèn)為需對(duì)某種特定區(qū)域“三品一械”質(zhì)量*狀況進(jìn)行隱患排查的;

九是其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

問(wèn)題查不清，飛檢不結(jié)束

《辦法》明確了檢查的工作流程和配合檢查的相關(guān)要求，包括檢查組出示執(zhí)法證明，告知檢查要求，履行檢查責(zé)任，通報(bào)檢查情況;被檢查單位配合檢查，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所，提供真實(shí)、有效、完整的材料，如實(shí)回答詢問(wèn)等。

值得注意的是，《辦法》中著重提到，明確現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可結(jié)束。

也就是說(shuō)，問(wèn)題查不清，飛檢不結(jié)束。

問(wèn)題嚴(yán)重者，移送公安機(jī)關(guān)處理

《辦法》對(duì)飛行檢查結(jié)果的處理進(jìn)行明確，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，及時(shí)組織立案查處;違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。

《辦法》9月1日起就要實(shí)施了，在貴州的械企要提前做好自查工作，更強(qiáng)的飛檢風(fēng)暴就要來(lái)了!