9月13日，國家食藥監(jiān)管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布公示，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械即將進(jìn)入特別審批通道。

1.　產(chǎn)品名稱：直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

2.　產(chǎn)品名稱：植入式視網(wǎng)膜電刺激器

申 請(qǐng) 人：深圳硅基仿生科技有限公司

3.　產(chǎn)品名稱：心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

4.　產(chǎn)品名稱：一次性可視內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司

5.　產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械操控系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

6.　產(chǎn)品名稱：人類腫瘤多基因變異檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

7.　產(chǎn)品名稱：心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵

申 請(qǐng) 人：長治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司

39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA特別審批通道

截止當(dāng)前，除了上述7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品之外，CFDA在今年上半年一共還批準(zhǔn)了47個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批申請(qǐng)通道。包括：

1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

申請(qǐng)人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人：上海百心安生物技術(shù)有限公司

3、介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)

申請(qǐng)人：上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司

4、低能量脈沖式超聲波治療儀

申請(qǐng)人：北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司

5、SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器

申請(qǐng)人：廣東中能加速器科技有限公司

6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）

申請(qǐng)人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

7、皮膚光聲顯微成像儀

申請(qǐng)人：廣州佰奧廷電子科技有限公司

8、外周血管支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

9、Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）

申請(qǐng)人：康灃生物科技（上海）有限公司

10、沖擊波治療儀

申請(qǐng)人：深圳市慧康精密儀器有限公司

11、左心耳封堵器系統(tǒng)

申請(qǐng)人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司

12、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

13、氫氧氣霧化機(jī)

申請(qǐng)人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

14、人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

申請(qǐng)人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

15、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)

申請(qǐng)人：華科*（北京）醫(yī)療科技有限公司

16、GNAS基因突變檢測(cè)試劑盒

申請(qǐng)人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司

17、人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

申請(qǐng)人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

18、人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

申請(qǐng)人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

19、紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

申請(qǐng)人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

20、腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

申請(qǐng)人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

21、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管

申請(qǐng)人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

22、膠原蛋白軟骨再生載體

申請(qǐng)人：Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向藥物基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）

申請(qǐng)人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR)分析系統(tǒng)

申請(qǐng)人：南京科維思生物科技股份有限公司

25、左心耳封堵器

申請(qǐng)人：上海形狀記憶合金材料有限公司

26、生化免疫定量分析系統(tǒng)

申請(qǐng)人：基蛋生物科技股份有限公司

27、無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)

申請(qǐng)人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

申請(qǐng)人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）

申請(qǐng)人：博爾誠（北京）科技有限公司

30、新生兒總半乳糖測(cè)定試劑盒（熒光分析法）

申請(qǐng)人：廣州市豐華生物工程有限公司

31、產(chǎn)品名稱：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)

申請(qǐng)人：北京諾特斯科技有限公司

32、定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

申請(qǐng)人：博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

33、吸附式血液透析系統(tǒng)

申請(qǐng)人：美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司

34、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

申請(qǐng)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

35、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

36、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

37、近紅外熒光成像系統(tǒng)

申請(qǐng)人：北京數(shù)字*醫(yī)療科技有限公司

38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

申請(qǐng)人：序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

39、外科手術(shù)封合劑

申請(qǐng)人：杭州亞慧生物科技有限公司

40、IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)

申請(qǐng)人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

41、泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)

申請(qǐng)人：江西醫(yī)為特科技有限公司

42、腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)

申請(qǐng)人：Medtronic, Inc.

43、取栓支架

申請(qǐng)人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

44、用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)

申請(qǐng)人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

45、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司

46、左心耳封堵器系統(tǒng)