國務(wù)院一直在簡政放權(quán)，趁著這個東風，國家總局也一直在放權(quán)。

2017年11月3日，總局發(fā)布第129號公告：總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

按照國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的現(xiàn)場檢查。

通過正文看來，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營的確算是進一步簡政了，備案更容易了：填寫企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營方式、庫房地址和經(jīng)營范圍即可。監(jiān)管部門將會核對資料的完整性，想必不會只看這一張表格，勢必還會要求提供附件，比如營業(yè)執(zhí)照、庫房資料、經(jīng)營產(chǎn)品的資料等。想必這些具體的要求各市局還會有一些詳細的指南，以便經(jīng)營企業(yè)操作。根據(jù)筆者的經(jīng)驗，還是希望能夠少跑幾趟“有關(guān)部門”，少蓋一些各類的公章。

在這個文件中，二類醫(yī)療器械經(jīng)營的備案，只需要提供完整的資料即可得到批準，沒有涉及到現(xiàn)場檢查。不知道各市局執(zhí)行起來會怎么樣。

從這個通知看來，是降低了二類器械經(jīng)營企業(yè)的入市的門檻。而實際上，二類器械經(jīng)營企業(yè)像三類器械經(jīng)營企業(yè)一樣，都要符合“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，要建立質(zhì)量管理體系，要嚴格執(zhí)行倉庫管理、流通管理等，只是經(jīng)營品種風險低一點。所以，入市門檻低了，但是入市后監(jiān)管還是要投入適當?shù)慕?jīng)歷。2015年國家在加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量過大、規(guī)模偏小、質(zhì)量水平參差不齊。如今，簡化準入程序，勢必給上市后監(jiān)管增加了更多的任務(wù)。