政策助力行業(yè)發(fā)展,創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,36項(xiàng)改革措施大力鼓勵(lì)自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展,10月31日,CFDA積極響應(yīng),順應(yīng)政策發(fā)展方向,形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見稿)》,并向社會(huì)公開征求意見,其中重點(diǎn)修正了《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款,細(xì)化工作要求,為改革和監(jiān)管時(shí)間提供法律依據(jù)。

政策發(fā)展三大方向,有望帶動(dòng)行業(yè)變革

近年來,在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域,我國政府多次出臺(tái)強(qiáng)有力政策,著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,我們認(rèn)為政策的核心邏輯主要圍繞三部分展開,分別為1. 加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批;2. 重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品;3. 突破自主創(chuàng)新,加速國產(chǎn)化。

創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色雙通道:“特別審批”和“優(yōu)先審批”

2014年2月和2016年10月,CFDA分別發(fā)布“特別審批程序”和“優(yōu)先審批程序”,優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)則,從制度要求對(duì)比上,優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴(kuò)大,申請(qǐng)程序更簡單便捷,審查周期更短,有利于為創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批提速提質(zhì)。

加速審批不意味著降低標(biāo)準(zhǔn),而是優(yōu)中選優(yōu)

相比于傳統(tǒng)審批流程,特別審批程序的審批時(shí)限較為縮短,例如正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置(明峰醫(yī)療公司)從確定進(jìn)入特別審批通道到*后獲準(zhǔn)上市僅花了5個(gè)月的時(shí)間(常規(guī)流程三類醫(yī)療器械審批需要年左右才能拿到注冊(cè)證),未來隨著經(jīng)驗(yàn)積累和流程優(yōu)化,審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。

根據(jù)2015年和2016年CFDA數(shù)據(jù),盡管注冊(cè)申請(qǐng)量逐年提升,批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批通道的數(shù)據(jù)量也同比上升,但是*后獲批上市的產(chǎn)品占比較低,我們認(rèn)為政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械打開綠色通道,并不意味著原有審查標(biāo)準(zhǔn)的降低,而是優(yōu)中選優(yōu),保持對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的嚴(yán)格審查,確保其穩(wěn)定性和*性。

建議重點(diǎn)關(guān)注具備技術(shù)護(hù)城河的標(biāo)的

我們認(rèn)為未來2-3年內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械概念還將延續(xù),政策環(huán)境將有利于具有強(qiáng)大創(chuàng)新基因的醫(yī)療器械公司,公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過綠色通道加速上市。通過對(duì)產(chǎn)業(yè)的理解,我們篩選出如下相關(guān)標(biāo)的(排名不分先后):邁克生物(基因測序設(shè)備)、萬東醫(yī)療(AI遠(yuǎn)程讀片)、樂普醫(yī)療(心血管支架)、開立醫(yī)療(血管內(nèi)超聲)、安圖生物(微生物質(zhì)譜檢測)