根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》的要求，近日我局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、檢查安排和重點

本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、市食藥監(jiān)局認證審評中心和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機抽調(diào)檢查員。檢查對象包括部分2016年度質(zhì)量信用C級、2016-2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格、2017年新開辦和未通過生產(chǎn)許可體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料開展物料平衡核查。

上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)自2017年3月15日上線以來，已覆蓋全市近六成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。登錄該系統(tǒng)的企業(yè)在給消費者提供義齒時隨附一張質(zhì)?？?。消費者通過掃描質(zhì)?？ㄉ系亩S碼，便可在網(wǎng)上查證義齒所用的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證編號等信息，實現(xiàn)來源可查證，去向可追溯。本次飛行檢查結(jié)合上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)中采集的數(shù)據(jù)信息，通過統(tǒng)計、計算一定周期內(nèi)主要義齒原材料的理論用量和實際生產(chǎn)用量，對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料（重點對金、鉑族元素和銀等貴金屬）進行物料平衡核查。

二、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施

（一）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實業(yè)有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、上海粵冠義齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，其中在上海立美牙科技術(shù)有限公司主要義齒原材料進行物料平衡評估中發(fā)現(xiàn)，原材料實際用量與理論用量間存在顯著差異。上述四家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進行整改，并評估產(chǎn)品*風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致*隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督落實。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實業(yè)有限公司，移交企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局稽查部門調(diào)查，并依法處理。

（二）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海中齒實業(yè)有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，移交企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局稽查部門調(diào)查，依法處理。

（三）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海凈宜醫(yī)療用品有限公司于2017年10月31日被松江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)區(qū)域環(huán)境綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)辦公室臨時查封，但現(xiàn)場在企業(yè)三樓打包間內(nèi)查見“2400，171108，191107”碼章，在三樓辦公室查見2017年11月6日一次性手術(shù)口罩、綠色活性炭口罩生產(chǎn)計劃聯(lián)系單，編號：0175821、0175822、0175823領(lǐng)料單，潔凈車間內(nèi)查見一次性手術(shù)口罩無生產(chǎn)、檢驗狀態(tài)標識，由企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局進一步調(diào)查核實。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對庫存產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)確認所有規(guī)定的生產(chǎn)檢驗等相關(guān)記錄完整齊全，符合成品放行條件后，方可銷售。

（四）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海拓美牙科技術(shù)有限公司、上海鑫松源義齒有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（五）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海龐畢度口腔材料科技有限公司已停產(chǎn)，且《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的生產(chǎn)地址已不具備生產(chǎn)許可條件，該企業(yè)如需繼續(xù)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)在《關(guān)于上海立美牙科技術(shù)有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》發(fā)布之日起兩個月內(nèi)，前往上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理相關(guān)手續(xù)。逾期不辦理的，本機關(guān)將依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并向社會公告。

我局已要求相關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實整改，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風(fēng)險隱患。

特此通告。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年11月21日

附：上海立美牙科技術(shù)有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查主要缺陷

一、上海立美牙科技術(shù)有限公司主要存在以下缺陷：

（一）采購

企業(yè)《進料檢驗規(guī)程》（編號：LM-CXF21-02）中規(guī)定，每批產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測報告，但企業(yè)驗收記錄表式中未體現(xiàn)上述檢驗項目。

（二）生產(chǎn)管理

1.查見企業(yè)2017年9月份出庫愛爾創(chuàng)氧化鋯瓷塊共149塊（一般每塊瓷塊可生產(chǎn)15-25顆義齒），但企業(yè)現(xiàn)場提供的2017年9月份相應(yīng)的技工單顯示共計僅生產(chǎn)義齒156顆，原材料實際用量與理論用量間存在顯著差異。

2.在企業(yè)車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有使用過的威蘭德氧化鋯瓷塊及上海新世紀齒科材料有限公司生產(chǎn)的造牙樹脂及義齒基托樹脂，上述兩種原材料均超出企業(yè)定制式固定義齒和定制式活動義齒注冊證附表《原材料及規(guī)格型號》的限定范圍。

3.在企業(yè)排牙組查見散亂的無任何標識的合成樹脂牙。

4.現(xiàn)場查見企業(yè)規(guī)定來模消毒時間為30分鐘，在消毒液戊二醛產(chǎn)品說明書中注明：“一般醫(yī)療器械為30分鐘”“被肝炎病毒污染的醫(yī)療器械消毒浸泡60分鐘”，企業(yè)未考慮來模被肝炎病毒污染的風(fēng)險。

5.消毒液液面不能完全浸沒來模模型；

6.在車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非定制義齒生產(chǎn)用的磷酸鋅水門汀（生產(chǎn)單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠；批號：201506），并在企業(yè)發(fā)現(xiàn)有《上海鳴齒醫(yī)療器械有限公司銷售單》顯示：錄單日期：2017-10-26，購買單位：立美義齒，商品名稱上齒磷酸鋅水門?。ㄒ海?，共6瓶。

二、上海天照實業(yè)有限公司主要存在以下缺陷：

（一）生產(chǎn)管理

1.企業(yè)未提供一次性使用無菌接生包（生產(chǎn)批號：20160528）的鈷60滅菌記錄。

2.一次性使用無菌接生包醫(yī)療器械注冊證中規(guī)定采用鈷60滅菌，但抽查2016年5月16日EO滅菌過程監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)批號為160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用無菌接生包均采用環(huán)氧乙烷滅菌。

3.現(xiàn)場查見醫(yī)用護理墊（備案號：滬奉械備20160016號；生產(chǎn)批號：171102；滅菌批號：171103）采用環(huán)氧乙烷滅菌，但企業(yè)未提供滅菌過程參數(shù)記錄和環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄。

4.核查一次性使用無菌節(jié)育包（生產(chǎn)批號：160515）的報檢單和出廠檢驗報告，該批次生產(chǎn)數(shù)量為31100包；核查EO滅菌過程監(jiān)控記錄，該批次滅菌數(shù)量為40箱×100包。

5.查見生產(chǎn)批號為160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手術(shù)衣和生產(chǎn)批號為160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通醫(yī)用口罩的留樣記錄，但企業(yè)未提供上述批次產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗記錄。

6.企業(yè)外購的檢查手套用于一次性使用無菌節(jié)育包和一次性使用無菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）。核查檢查手套采購記錄時發(fā)現(xiàn)，2015年12月29日-2016年6月1日企業(yè)共采購了495000只檢查手套；現(xiàn)場未查見庫存檢查手套；核查2016年以來一次性使用無菌節(jié)育包和一次性使用無菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）的報檢單和出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)共計使用了42萬余只檢查手套。企業(yè)無法說明剩余檢查手套流向。

（二）不良事件監(jiān)測、分析和改進

2017年第9期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，該企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣阻微生物穿透和濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）檢驗不合格。企業(yè)2017年管理評審中對不合格原因進行了分析，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的25克貼布過薄，可能造成微生物指標不合格，擬用48克無紡布材料代替目前手術(shù)衣使用的25克無紡布材料。但企業(yè)僅提供了該批次產(chǎn)品的召回通知書，未對同樣使用25克貼布的其他批次手術(shù)衣采取召回等措施。

三、上?；浌诹x齒有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設(shè)備

石膏室的拋光機和模型接收消毒留樣室的紫外線消毒柜未標識設(shè)備編號，也未明確狀態(tài)標識，且不能提供紫外線消毒柜的使用記錄。

（二）采購

1.進貨檢驗單中批號為170319、170425的鋼托金屬（KC-I）供應(yīng)商為上海常平實業(yè)有限公司，但企業(yè)無法提供采購控制程序文件（編號QP740-01）所要求的供方評定記錄表、供方業(yè)績評定表等。

2.企業(yè)現(xiàn)場不能按照采購控制程序文件（編號QP740-01）的要求，提供原材料采購訂單、采購申請單、入庫單和采購計劃表。

3.企業(yè)未按照《原材料檢驗規(guī)程》（編號：W1824-04）的要求查驗產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品中文標簽標示、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測報告等內(nèi)容。

4.企業(yè)未提供瓷粉、樹脂牙等原材料的檢驗記錄。

（三）生產(chǎn)管理

1．2017年6月12日-26日“模型消毒記錄表”中記錄人簽字人均為“高”，2017年5月5日-26日“成品消毒記錄表”中操作者簽字均為“易”，無法確認具體簽字人員。

2.“義齒加工設(shè)計單和加工流程表”（NO:0033365）中有膠托排牙工序，但生產(chǎn)操作人員簽字及日