新聞資訊
食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委發(fā)函,叫停這類醫(yī)療器械
日期:2017-12-07 15:38:52 閱讀數(shù):660
據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報(bào)道,今年7月,中國之聲曾*報(bào)道“‘生物共振波’檢測(cè)過敏原被指不靠譜”消息,近日,國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)函對(duì)摩拉、百康等兩家治療儀不再予以注冊(cè),并叫停儀器的超范圍使用。
自2003年開始,一種叫做“生物共振波”的檢測(cè)、治療過敏技術(shù)從德國被引進(jìn)國內(nèi),隨后,全國多家醫(yī)院甚至三甲醫(yī)院都購買了此類設(shè)備。其號(hào)稱一種物質(zhì)與人體多次接觸后,會(huì)產(chǎn)生信息的“生物記憶碼”,這種“記憶碼”就是過敏的“引信”,通過檢測(cè)共振波就能發(fā)現(xiàn)是否過敏。
北京某皮膚科醫(yī)院醫(yī)生說,這種儀器既然在醫(yī)院里,就要相信,“既然好多大醫(yī)院都在用,準(zhǔn)確率是國家給你把關(guān)的,你就不用考慮了。儀器準(zhǔn)確率很高,就是有點(diǎn)太靈敏了?!?/p>
這項(xiàng)技術(shù)在被引進(jìn)之后,相關(guān)領(lǐng)域?qū)<屹|(zhì)疑的聲音也從來沒有停止過。長(zhǎng)期從事過敏原檢測(cè)方向工作的國家“千人計(jì)劃”專家李紀(jì)陽表示:“說人體受到某種共振波的干擾,這種理論完全匪夷所思。沒有一本醫(yī)學(xué)教學(xué)書、有學(xué)術(shù)價(jià)值的期刊、有學(xué)術(shù)價(jià)值的文章說過敏是由物質(zhì)的共振波引起的。”
在關(guān)注到央廣報(bào)道后,食藥監(jiān)總局于今年9月表示,此類儀器從未被批準(zhǔn)用于過敏原檢測(cè)等用途,且產(chǎn)品注冊(cè)證已經(jīng)到期,對(duì)于此類生物共振波治療儀新的注冊(cè)申請(qǐng),食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)。
近日,國家衛(wèi)計(jì)委正式向各地方衛(wèi)計(jì)委發(fā)函要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即做好此類產(chǎn)品的相關(guān)處置工作,對(duì)于注冊(cè)證過期后生產(chǎn)的產(chǎn)品,要立即停止使用。
- 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知
- 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái),要用好互聯(lián)網(wǎng)這個(gè)最大增量
- 【政策法規(guī)】官方答疑(二):關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題
- 【答疑解惑】進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例分析(一)
- 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意
- 江西藥圣堂實(shí)業(yè)有限公司將參加第91屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會(huì)