證廠分離，械企霸權(quán)時(shí)代崩盤，個(gè)人機(jī)遇前所未有，前天上海食藥監(jiān)的媒體通氣會(huì)上，上海方面表示當(dāng)天正式實(shí)施“醫(yī)療器械注冊人制度”，率先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)。

過去，醫(yī)療器械注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁。

上海方面表示，其制定的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，已獲得國家食藥監(jiān)總局批復(fù)，于12月7日公布。

賽柏藍(lán)器械據(jù)該方案獲悉，其對申請人/注冊人的條件是：

1、住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

2、應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；

3、具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；

4、具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量*責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

5、未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。

而委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。同時(shí)，也允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。

在上一篇文章中，大家留言也是很有意思。

＠XONE：一大堆投機(jī)人即將出現(xiàn)，委托生產(chǎn)監(jiān)管無力。器械質(zhì)量如何保證？

＠路寶媽咪：按照這個(gè)思路，以后委托生產(chǎn)的政策會(huì)比現(xiàn)在放寬？

＠黃新：既然現(xiàn)在個(gè)人擁證可以讓別人代工，那么現(xiàn)在有注冊證的企業(yè)也可去讓別人去代工了？這樣很多有證的僵尸企業(yè)就可以復(fù)活了。

本人還老觀點(diǎn)，當(dāng)大家都可以注冊的時(shí)候，一批有市場渠道的醫(yī)療器械代理經(jīng)銷企業(yè)，將*有可能申請醫(yī)療器械注冊證，擁有一批注冊證，再找生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，自己還是做銷售。

和以往不同的是，今后做銷售再大，也不用擔(dān)心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權(quán)等種種霸權(quán)行為了，因?yàn)楫a(chǎn)品注冊證在自己手里，今后代理商、大包商才可能是*牛的，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的霸權(quán)時(shí)代就要結(jié)束了。