為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導原則》《一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）注冊技術(shù)審查指導原則》《血液濃縮器注冊技術(shù)審查指導原則》《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)給予發(fā)布！

具體內(nèi)容如下：

1.全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在幫助和指導申請人對全血及血液成分（包括：全血、血小板類成分血、紅細胞類成分血、血漿類成分血、粒細胞類成分血等）貯存袋（以下簡稱：血袋）非臨床評價部分的注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對血袋注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

2.一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在幫助和指導申請人對一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

3.血液濃縮器注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在給出血液濃縮器產(chǎn)品注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對血液濃縮器上市前的*性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。

本指導原則系對血液濃縮器的一般要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導原則是對生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

4.質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在為申請人準備質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評價提供具體建議，并規(guī)范治療系統(tǒng)臨床評價資料的技術(shù)審評要求。

本指導原則是對質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)（以下簡稱治療系統(tǒng)）臨床評價的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)治療系統(tǒng)的特性對臨床評價資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)治療系統(tǒng)的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。