因?yàn)樯a(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定等，一家醫(yī)療器械公司被罰沒(méi)350余萬(wàn)。

日前，上海市崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布了這起“行政處罰決定書(shū)”。

決定書(shū)表示，本機(jī)關(guān)依法于2017年5月24日對(duì)當(dāng)事人（編者注：上海某醫(yī)科工業(yè)有限公司，下稱(chēng)該公司）進(jìn)行立案調(diào)查。

經(jīng)查明：該公司始建于1993年12月31日，原住所和生產(chǎn)地址為上海市閔行區(qū)虹中路789號(hào)，因上海市閔行區(qū)對(duì)合川路打通拓寬工程需要，當(dāng)事人于2016年11月將住所和生產(chǎn)地址搬遷至上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號(hào)4幢，當(dāng)事人于2017年5月2日取得變更生產(chǎn)地址為“上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號(hào)4幢”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

當(dāng)事人于2017年3月至2017年5月2日期間在尚未取得生產(chǎn)許可的地址“上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號(hào)4幢”生產(chǎn)了35批醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射器帶針。

案發(fā)后當(dāng)事人發(fā)出產(chǎn)品收回通知書(shū)，截止2017年8月18日，召回6批，共計(jì)236500支。當(dāng)事人共生產(chǎn)上述35批醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射器帶針3035500支，銷(xiāo)售2798075支，換貨500支，抽檢425支，剩余236500支，銷(xiāo)售所得共計(jì)人民幣1126279.46元，貨值金額共計(jì)人民幣1203641.71元。

另查當(dāng)事人于2017年5月2日取得變更生產(chǎn)地址的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》之后又生產(chǎn)了38批醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射器帶針，上述共計(jì)73批醫(yī)療器械外包裝標(biāo)示地址均為“上海市閔行區(qū)虹中路789號(hào)”，與該產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址“上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號(hào)4幢”不一致。

相關(guān)證據(jù)證實(shí)：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等復(fù)印件；現(xiàn)場(chǎng)筆錄；詢問(wèn)筆錄；批生產(chǎn)記錄；銷(xiāo)售臺(tái)賬、發(fā)票等相關(guān)材料。

2018年3月9日我局執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了崇市監(jiān)案罰聽(tīng)告字〔2018〕第0043號(hào)《行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)》，告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

當(dāng)事人于2018年3月14日向我局提出陳述申辯，當(dāng)事人希望我局減輕處罰。

經(jīng)我局復(fù)核認(rèn)為，當(dāng)事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號(hào)4幢從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)，其生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的不是實(shí)際的生產(chǎn)廠址，且針對(duì)當(dāng)事人積極采取產(chǎn)品召回等措施消除影響的情況，我局已經(jīng)在處罰裁量時(shí)予以充分考慮、給予了減輕處罰，因此，當(dāng)事人的陳述申辯理由不成立，我局不予采納。

我局認(rèn)為：當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條*款的規(guī)定，構(gòu)成了在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和生產(chǎn)標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，我局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，我局對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為作出如下行政處罰：罰款（人民幣）壹萬(wàn)圓整。

另根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條*款第（二）項(xiàng)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，同時(shí)鑒于當(dāng)事人因配合上海市閔行區(qū)政府市政工程需要，在短時(shí)間內(nèi)將廠房設(shè)施設(shè)備搬遷至崇明。

案發(fā)后能主動(dòng)配合調(diào)查，開(kāi)展產(chǎn)品召回和返工工作，召回的19批標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械及成品倉(cāng)庫(kù)剩余的7批醫(yī)療器械，共計(jì)26批醫(yī)療器械進(jìn)行返工，所有包裝上地址已更改為實(shí)際生產(chǎn)地址，且及時(shí)向我局遞交情況報(bào)告。

2017年8月31日我局執(zhí)法人員對(duì)2017年8月29日查封扣押的6批醫(yī)療器械中的2批進(jìn)行抽樣，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條*款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為減輕行政處罰如下：

1、沒(méi)收違法生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器帶針236420支；

2、沒(méi)收違法所得（人民幣）壹佰壹拾貳萬(wàn)陸仟貳佰柒拾玖圓肆角陸分；

3、罰款（人民幣）貳佰肆拾萬(wàn)零柒仟貳佰捌拾叁圓肆角貳分；以上罰沒(méi)款合計(jì)（人民幣）叁佰伍拾肆萬(wàn)叁仟伍佰陸拾貳圓捌角捌分。

現(xiàn)要求當(dāng)事人：自收到本決定書(shū)之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書(shū)，將罰沒(méi)款叁佰伍拾肆萬(wàn)叁仟伍佰陸拾貳圓捌角捌分交至本市建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。

逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

如當(dāng)事人不服本決定，可以在收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)依法向上海市崇明區(qū)人民政府或者上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)直接向上海市崇明區(qū)人民法院提起訴訟。

逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，我局可以依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。該處罰決定將在上海市食品藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）公示，同時(shí)向信用中國(guó)網(wǎng)、上海市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)推送。