2018年4月11日，國家發(fā)改委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2018〕558號），一個將極大利好國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備走入政府招標(biāo)采購、走進(jìn)公立醫(yī)院的重要文件，終于出爐了。

扶持首臺套裝備，國家政策一再升級

為了推動中國制造的創(chuàng)新發(fā)展，黨和國家陸續(xù)出臺了很多政策，做了很多事。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，典型的就有各種科技和研發(fā)專項，醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批等。

然而，國產(chǎn)創(chuàng)新設(shè)備研發(fā)、上市后，盡管價格上相比進(jìn)口有優(yōu)勢，卻未必就能得到很好的推廣應(yīng)用。

由于之前沒有投入使用過，設(shè)備應(yīng)用方不敢貿(mào)然使用*臺國產(chǎn)設(shè)備，一些已有政策、機制也制約了國產(chǎn)首臺設(shè)備的推廣應(yīng)用。

“首臺套”問題成為國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)入市場的*大難題之一。這一問題，在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)，近年也多有反映。

為了解決“首臺套”產(chǎn)品的推廣應(yīng)用問題，國家工信部連續(xù)多年發(fā)布《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，財政部、工信部和保監(jiān)會聯(lián)手于2015年3月啟動了首臺（套）重大技術(shù)裝備*補償機制試點工作，發(fā)揮*功能，為用戶降低使用國產(chǎn)首臺設(shè)備的風(fēng)險。不少地方也推動建立了首臺套設(shè)備的示范應(yīng)用。

然而，這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

2017年7月，《國務(wù)院關(guān)于強化實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)一步推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新深入發(fā)展的意見》（國發(fā)〔2017〕37號）發(fā)布，這一國字號文件提出，由發(fā)改委牽頭，研究制定促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見，建立健全首臺（套）重大技術(shù)裝備研發(fā)、檢測評定、示范應(yīng)用體系，完善財政、金融、*等支持政策，明確相關(guān)招標(biāo)采購要求，建立示范應(yīng)用激勵和保障機制，營造良好的政策和市場環(huán)境。

此番，8部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》（以下簡稱《意見》），正是對國務(wù)院要求的貫徹落實。

《意見》稱，“我國重大技術(shù)裝備發(fā)展取得了顯著成就，有力支撐了經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國防建設(shè)，但產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、創(chuàng)新能力不強等問題尚未得到根本解決，首臺套示范應(yīng)用不暢成為裝備制造業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸制約。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、建設(shè)制造強國的決策部署，以首臺套示范應(yīng)用為突破口，推動重大技術(shù)裝備水平整體提升，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見?！?/p>

《意見》系由中央8個部委聯(lián)合發(fā)布，包括：國家發(fā)改委、科技部、工信部、司法部、財政部、國資委、國家市場監(jiān)督管理總局、知識產(chǎn)權(quán)局。

從《意見》的出臺背景、發(fā)文機構(gòu)和措辭來看，“首臺套”設(shè)備推廣應(yīng)用難的問題已經(jīng)被中央注意到，并提升到一個前所未有的高度，要拿出重磅措施予以解決。

32種醫(yī)療設(shè)備，進(jìn)了首臺套目錄

按照工信部的官方界定，首臺（套）重大技術(shù)裝備是指國內(nèi)實現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品，包括前三臺（套）或批（次）成套設(shè)備、整機設(shè)備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎(chǔ)材料、軟件系統(tǒng)等。

納入工信部《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》中的設(shè)備共有十幾種，醫(yī)療專用裝備在列。

依據(jù)工信部*新發(fā)布的2017年版《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，共有32種醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品可以享受到“首臺套”推廣應(yīng)用政策的扶持。

這些產(chǎn)品包括：

1、超導(dǎo)磁共振醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)

2、開放式超導(dǎo)磁共振醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)

3、一體化正電子發(fā)射/磁共振成像裝備（PET/MRI）

4、正電子發(fā)射斷層掃描（PET-CT）系統(tǒng)

5、多排螺旋計算機斷層掃描（CT）系統(tǒng)

6、錐形束乳腺斷層掃描（CT）系統(tǒng)

7、口腔錐形束CT

8、數(shù)字 X 射線診斷系統(tǒng)

9、移動數(shù)字化 X 光機（DR）

10、數(shù)字化乳腺X射線攝影系統(tǒng)

11、數(shù)字減影血管造影機

12、彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

13、高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

14、全自動生化分析系統(tǒng)

15、全自動化學(xué)發(fā)光檢測儀

16、全自動凝血分析系統(tǒng)

17、全自動生化免疫分析流水線

18、全自動血液分析流水線

19、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析流水線

20、高通量基因測序儀

21、聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)

22、圖像引導(dǎo)加速器放療系統(tǒng)

23、頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

24、碳離子治療系統(tǒng)

25、微波消融治療設(shè)備

26、量子降脂儀

27、高低溫液氮實體腫瘤冷凍手術(shù)治療系統(tǒng)

28、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

29、腦立體定向儀/手術(shù)計劃系統(tǒng)

30、頸椎康復(fù)機器人系統(tǒng)

31、細(xì)胞生物打印機

32、微量制劑無菌化高速制造裝備

38項措施強力扶持，鼓勵采購首臺套產(chǎn)品

為了促進(jìn)首臺套產(chǎn)品的示范應(yīng)用，《意見》提出了多達(dá)38項具體支持措施。

這些措施涵蓋方方面面，其中就有明確提出，在政府采購中優(yōu)先、鼓勵采購首臺套創(chuàng)新產(chǎn)品。以及明確規(guī)定，納入首臺套目錄的產(chǎn)品投標(biāo)時，招標(biāo)單位不得對其提出市占率、使用業(yè)績等的要求，不得對其套用特定產(chǎn)品設(shè)置評價標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產(chǎn)品參與投標(biāo)。

以下為38項措施具體內(nèi)容：

二、完善重大技術(shù)裝備研發(fā)創(chuàng)新體系

（四）確定重大技術(shù)裝備創(chuàng)新重點領(lǐng)域。

根據(jù)國家戰(zhàn)略需要和應(yīng)用需求，編制重大技術(shù)裝備創(chuàng)新目錄，確定研發(fā)重點和時序。加強目錄執(zhí)行情況跟蹤評估，實施動態(tài)調(diào)整。根據(jù)目錄確定的重點，抓好國家科技重大專項和重點研發(fā)計劃涉及重大技術(shù)裝備現(xiàn)有專項的實施，在科技創(chuàng)新2030—重大項目和重點研發(fā)計劃待啟動專項中，進(jìn)一步加強重大技術(shù)裝備研發(fā)。

（五）建設(shè)重大技術(shù)裝備研發(fā)創(chuàng)新平臺。

依托大型科技企業(yè)集團(tuán)、重點研發(fā)機構(gòu)，設(shè)立重大技術(shù)裝備創(chuàng)新研究院，面向智能化、綠色化、服務(wù)化發(fā)展方向，加強重大技術(shù)裝備創(chuàng)新頂層設(shè)計，構(gòu)建重大技術(shù)裝備創(chuàng)新體系。以國家重點實驗室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等國家科技創(chuàng)新基地為基礎(chǔ)，形成重大技術(shù)裝備關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)平臺，聚集相關(guān)領(lǐng)域優(yōu)勢資源，增強研發(fā)創(chuàng)新能力。

（六）加強重大技術(shù)裝備研發(fā)創(chuàng)新合作。

組建由科研院所、制造企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等參加的重大技術(shù)裝備研發(fā)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強創(chuàng)新主體實力，推動各類創(chuàng)新主體協(xié)同合作。建立優(yōu)勢互補、風(fēng)險共擔(dān)、利益共享的產(chǎn)學(xué)研用合作機制，緊密圍繞應(yīng)用需求，加強研發(fā)與應(yīng)用銜接，加快創(chuàng)新成果示范應(yīng)用。支持研發(fā)、制造、使用單位合作建立重大技術(shù)裝備中試基地，搭建產(chǎn)品研制與示范應(yīng)用之間的橋梁。

（七）健全重大技術(shù)裝備眾創(chuàng)引導(dǎo)機制。

編制重大技術(shù)裝備眾創(chuàng)研發(fā)指引，面向社會發(fā)布研發(fā)需求，發(fā)揮眾創(chuàng)、眾籌、眾包和虛擬創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)社區(qū)等多種創(chuàng)新模式的作用，聚集各類創(chuàng)新要素，引導(dǎo)中小企業(yè)等創(chuàng)新主體參與重大技術(shù)裝備研發(fā)。加強眾創(chuàng)成果評定和供需對接，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

（科技部牽頭，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家能源局、國家國防科工局等參加）

三、健全首臺套檢測評定體系

（八）規(guī)范首臺套評定管理。

制定首臺套評定辦法，明確首臺套定義、標(biāo)準(zhǔn)、范圍，制定申請、受理、評價、公示、發(fā)布等評定程序，確保評定過程公開、公平、公正。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，確