專門針對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的專項(xiàng)整治來了，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，你們準(zhǔn)備好了嗎？

一邊，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)端的*、省級(jí)飛行檢查正在如火如荼地進(jìn)行中；而另一邊，針對(duì)醫(yī)療器械流通端的專項(xiàng)整治也來了！

4月26日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

隨后，各地方藥監(jiān)局聞風(fēng)而動(dòng)，紛紛布局各地的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，一場聲勢浩大的醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為大整治正式開啟。

近日，山西省藥監(jiān)局就緊跟其后，部署在全省范圍內(nèi)開展為期半年（5月-11月）的嚴(yán)打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”、“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”、“黑門店”等，遏制經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

嚴(yán)查5種行為

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。

（五）檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。

分步檢查

（一）自查整改階段（5—6月）

各市局組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查，認(rèn)真查找問題，深入分析原因，制定有效措施，并進(jìn)行整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（7—10月）

各市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)反饋，督促整改到位。

對(duì)一時(shí)不能整改到位的，要明確整改要求、整改時(shí)限和跟蹤檢查日期。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位有違法違規(guī)行為的，要立即依法查處。

同時(shí)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的開展飛行檢查或交叉檢查。檢查結(jié)果要通報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，并上報(bào)省局。

（三）重點(diǎn)抽查階段（9—10月）

省局將組織對(duì)各市食品藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行督查和重點(diǎn)抽查，并將抽調(diào)相關(guān)人員對(duì)各地市的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行飛行檢查或交叉檢查。飛行檢查或交叉檢查比例不低于三級(jí)監(jiān)管企業(yè)的10%。

（四）總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）

各市局報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)至省局。省局匯總?cè)ｍ?xiàng)整治情況及工作總結(jié)并上報(bào)國家局，同時(shí)做好迎接國家局的督導(dǎo)檢查工作。

嚴(yán)查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

嚴(yán)懲違法行為

山西省藥監(jiān)局指出，要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。

對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。

依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

鼓勵(lì)群眾舉報(bào)

山西省還將結(jié)合專項(xiàng)整治，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械*風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問題，并建立重點(diǎn)整治臺(tái)賬。在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長效監(jiān)管機(jī)制。

山西版的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治基本是對(duì)國家版的傳承與延伸，與國家版相比，山西版的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，更加注重媒體和群眾的監(jiān)管力量，鼓勵(lì)公眾舉報(bào)，吸納媒體和群眾共同參與整治工作，而這將形成更強(qiáng)大的合力，更加有效地推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的開展。