繼浙江、四川之后，又一地將械企的飛檢結(jié)果與集采掛網(wǎng)直接掛鉤，飛檢不過關(guān)則取消其產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。

飛檢“二次處罰”已成常態(tài)

對于飛檢不過關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)或產(chǎn)品，藥監(jiān)局都有嚴(yán)格規(guī)定，該行政處罰的行政處罰，該撤證的撤證，一般的處罰措施還有停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等。

但是，這僅僅是**次處罰。除此之外，越來越多的省份對于飛檢不過關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品開始采取關(guān)聯(lián)懲戒措施，實行第二次處罰，直接取消掛網(wǎng)資格。

多省下達“”封殺令

7月2日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥采中心發(fā)布《關(guān)于加強內(nèi)蒙古自治區(qū)網(wǎng)上集中采購藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量及日常監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》表示，自治區(qū)藥采中心將對國家藥監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材抽檢不合格和撤銷GMP證書等信息定期進行收集，與我區(qū)掛網(wǎng)的藥品和醫(yī)用耗材比對，并做出如下處理：

1、被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站通報飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗一次不合格的，發(fā)布暫停掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中暫停掛網(wǎng)；待相關(guān)部門出具檢驗合格證明后，發(fā)布恢復(fù)掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中恢復(fù)掛網(wǎng)。

2、被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站通報屬于假藥、劣藥的，或飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗兩次不合格的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)，自通知公布之日起2年內(nèi)取消該企業(yè)參加我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購活動的資格。

3、被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或者自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站公告撤銷藥品GMP證書、GSP證書的或者被公告為失信企業(yè)的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)；若醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有采購需求，待相關(guān)部門重新核發(fā)后，可執(zhí)行備案采購。

這是內(nèi)蒙古**下發(fā)通知，對飛檢不過關(guān)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品下達“封殺令”。而且對于飛檢不過關(guān)達到兩次的產(chǎn)品，則取消掛網(wǎng)資格2年。

除了內(nèi)蒙古外，浙江、四川則從去年開始，就對飛檢不過關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品采取關(guān)聯(lián)懲戒措施，實行二次處罰，下達“封殺令”。

**先下達“封殺令”的省份是浙江，**早可追溯至去年7月。

2017年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于廣州市萬和整形材料有限公司停產(chǎn)整改的通告”，在對其的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)了4項缺陷，該公司被勒令停產(chǎn)。

隨后，浙江省藥械采購中心暫停了該公司相關(guān)產(chǎn)品的線上交易資格，首開先河地對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品下達了“封殺令”。

與浙江省一樣，2017年9月，四川省藥械集采中心發(fā)布“關(guān)于取消部分高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的公告”，**對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品實行二次處罰，下達“封殺令”。

進入今年以來，浙江已對飛檢不過關(guān)的2家械企的3個產(chǎn)品下達“封殺令”了。

2018年6月28日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于暫停形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板等產(chǎn)品在線交易資格的通知》。

通知稱，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告》、《對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司飛行檢查通報》，以及省藥械集采工作有關(guān)規(guī)定，通過核查、公示等程序，經(jīng)研究決定，即日起暫停形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板等3個產(chǎn)品的在線交易資格，正式對飛檢不過關(guān)的這2家械企的產(chǎn)品下達“封殺令”。

根據(jù)種種跡象表明，針對飛檢不過關(guān)械企產(chǎn)品的新的懲罰機制已經(jīng)形成，即從采購端上對其采取關(guān)聯(lián)懲戒措施，實行二次處罰，下達“封殺令”。這也從源頭上控制了“污點”企業(yè)產(chǎn)品的外流。

產(chǎn)品被封殺就相當(dāng)于掐斷了械企的經(jīng)濟命脈，這一招對械企的威懾也是相當(dāng)強的，畢竟能夠做到長時間不交易而輕松存活下去的械企終究還是少數(shù)。

而一旦關(guān)聯(lián)懲戒措施在全國各地實行開來，二次處罰之下，飛檢的威力必將大大加強，飛檢或?qū)⒊蔀橐挥洿髿⒄?，各械企可要小心?yīng)對了！